首款「診斷+病毒量檢測」雙功能! Hologic愛滋診斷工具獲FDA批准

2020/11/25
首款「診斷+病毒量檢測」雙功能! Hologic愛滋診斷工具獲FDA批准
美國時間23日,美國體外檢測醫材(IVD)大廠Hologic宣佈,其愛滋病檢測套組「Aptima HIV-1 Quant Dx」獲美國食品藥物管理局(FDA)批准,可同時用於愛滋診斷和檢測病毒量。該

編譯/巫芝岳

美國時間23日,美國體外檢測醫材(IVD)大廠Hologic宣佈,其愛滋病檢測套組「Aptima HIV-1 Quant Dx」獲美國食品藥物管理局(FDA)批准,可同時用於愛滋診斷和檢測病毒量。該工具也成為同類檢測套組中,目前第一項具備「診斷」和「檢測病毒量」雙功能的工具。

Hologic表示,這項兼具定性和定量的檢測,將有助於加速患者就醫的速度。

Aptima HIV-1 Quant Dx2016年已獲批用於第一型人類免疫缺乏病毒(HIV-1)的病毒量檢測,可透過Hologic的自動化分子檢測平台Panther®進行。該檢測方法是針對HIV-1基因體中高度保守的區域,以雙靶點的方式檢測病毒,能提供高準確度的結果。

而本次獲批用於診斷疾病,可說為這項工具的應用再開了一扇大門。除了FDA外,Aptima HIV-1 Quant Dx日前也已通過歐盟的體外診斷醫療器材(CE IVD)認證,在歐洲也可用於診斷和病毒量監測。

Hologic診斷解決方案部門總裁Kevin Thornal表示,同時進行病毒量測量與診斷,可讓醫院能盡快選擇合適的治療方式,立即治療,以降低病毒繼續傳播的風險。

Hologic的檢測系統Panther®,是一款可以同時進行多種體外診斷的平台,目前已提供18FDA批准和20CE認證的檢測項目。

Hologic在今年3月,也繼羅氏(Roche)和賽默飛世爾(Thermo Fisher)後,取得新冠肺炎檢測工具的緊急使用授權(EUA)資格;該工具搭配較Panther®檢測量能更大的PantherFusion®平台使用下,能在三小時內處理多達1,150份檢驗樣本。

參考資料:https://www.businesswire.com/news/home/20201120005242/en/