高端新冠疫苗年底啟動臨床二期、拚明年中TFDA緊急授權;腸病毒疫苗明Q1申請臺藥證

2020/11/24
高端新冠疫苗年底啟動臨床二期、拚明年中TFDA緊急授權;腸病毒疫苗明Q1申請臺藥證
今(24)日,高端疫苗(6547)舉辦法人說明會,副董事長暨總經理陳燦堅,在會中透露高端當前主力研發兩大產品進度。其一為備受注目的新冠肺炎(COVID-19)疫苗,預計今年底啟動臨床二期試驗、拚明年Q
報導 / 吳培安

今(24)日,高端疫苗(6547)舉辦法人說明會,副董事長暨總經理陳燦堅,在會中透露高端當前主力研發兩大產品進度。其一為備受注目的新冠肺炎(COVID-19)疫苗,預計今年底啟動臨床二期試驗、拚明年Q2申請食藥署緊急使用授權(EUA)上市;另一是疫情前主力研發的腸病毒71型(EV71)疫苗,預計在明(2021)年Q1正式提出NDA藥證申請,鎖定東南亞及中國市場新生兒需求。
 
陳燦堅表示,高端疫苗研發的新冠疫苗,是以美國國家衛生研究院(NIH)合作的重組蛋白次單位疫苗技術為基礎,再加上合作夥伴Dynavax的佐劑,誘導免疫系統偏向Th1途徑,也符合國際開發趨勢。
 
陳燦堅表示,次單位疫苗平台雖然在前期開發速度會稍慢,但相較於進度超前的核酸疫苗(例如輝瑞/BioNTech、Moderna)、病毒載體疫苗(AstraZeneca/牛津大學、J&J),此技術已經行之有年、在多種疾病廣泛使用,在安全性和免疫效果都良好的疫苗類型,且儲存上只需2~5℃,不須特別使用超低溫保存運輸。
 
陳燦堅表示,高端預計以與臺大醫院合作的一期臨床期間分析數據,作為二期試驗的劑量評估,並配合疾管署EUA目標時程,在今年12月啟動臨床二期試驗,力拚明年6月以EUA核准上市、提供國用疫苗至少100萬劑,明年目標產能1到2千萬劑。
 
此外,目前高端也已經和歐洲及東南亞地區,包括:馬來西亞、泰國、越南展開市場合作,尤其是與越南衛生部旗下國家衛生暨流行病學研究所(NIHE),建立臨床試驗與疫苗供應合作。此外,也和VAXESS、Blue Willow Biologics兩家生技公司合作,分別開發貼片式和鼻噴式新冠肺炎疫苗,期盼未來不須打針就可以接種疫苗。
 
另一方面,針對高端在疫情前的研發主力產品EV71疫苗,陳燦堅表示,在臺、越進行的三千多人、多中心臨床三期試驗已經進入尾聲,目前尚無與疫苗相關的嚴重不良反應事件出現。
 
而根據二期臨床試驗追蹤到第四年的免疫效果,中劑量組別在第四年的中和抗體效價平均在1:2048,遠高於藥品查驗中心(CDE)要求的1:32,且具免疫持久性。例如2歲孩童施打,保護力可維持到小學入學前,表現相當令人驚豔。
 
陳燦堅強調,高端EV71疫苗有別於其他研發廠商,可適用於2~6個月大的嬰幼兒,可直接提供免疫保護,且以驗證長期免疫效果。高端預計明年Q1就能提出藥證申請,未來除了臺灣,更將鎖定新生兒人口數多的泰國、馬來西亞、新加坡、菲律賓、越南及中國。
 
陳燦堅也強調,高端位於竹北的PIC/S GMP工廠,已具備抗原生產、調劑充填、檢驗放行的完整能量,可確保疫苗產品未來能穩定供貨、維持品質。