昱厚鼻噴疫苗完成臨床二期TFDA列特案 過敏免疫疫苗攜北醫2b合作

2020/11/24
昱厚鼻噴疫苗完成臨床二期TFDA列特案 過敏免疫疫苗攜北醫2b合作
今(23)日,昱厚生技(6709)發布重大訊息宣布,其研發「噴鼻流感佐劑疫苗產品」一案,今獲衛福部食藥署(TFDA)評選列入諮詢輔導案件;此外,昱厚另一項重點產品「呼吸道過敏免疫治療」,也已與北醫簽訂

報導/巫芝岳

(23)日,昱厚生技(6709)發布重大訊息宣布,其研發「噴鼻流感佐劑疫苗產品」一案,今獲衛福部食藥署(TFDA)評選列入諮詢輔導案件;此外,昱厚另一項重點產品「呼吸道過敏免疫治療」,也已與北醫簽訂產學合作協議書,將攜手北醫針對其用於氣喘免疫治療,進行臨床前研究。

昱厚產品線中,進展最快速的噴鼻流感佐劑疫苗,經TFDA就「創新程度」、「貢獻程度」、「早收程度」與「滿足法規程度」評選為潛力產品,獲列諮詢輔導案件。

目前該產品已完成人體臨床二期試驗,共計354位受試者完成投藥追蹤6個月評估,試驗結果達到免疫生成性、安全性及耐受性標準,結案報告已於去(2019)12月通過衛福部審核同意備查。

該疫苗不同於一般針劑劑型,以鼻腔投與方式接種,除了於血清中產生抗體外,亦在呼吸道黏膜產生專一性抗體,可在病毒感染的第一道防線建立保護力。

昱厚表示,公司後續將整合現有進度,積極進行臨床三期規劃及臨床試驗申請;目前已針對藥品生產管理,及臨床試驗設計,向醫藥品查驗中心(CDE)進行諮詢,並取得具體回覆。

而「LT-Allergy呼吸道過敏免疫治療」除了原先已由北醫附醫執行過敏性鼻炎的臨床Ib/IIa試驗外(今年底將完成試驗結案報告),昱厚也在今天宣布,將繼續與北醫合作,探討該產品應用於氣喘的研究。

昱厚說明,將透過這項產學合作深入探討其核心技術——黏膜佐劑LTh(αk)應用於治療呼吸道過敏的機轉,預計將有助於下一階段過敏性鼻炎臨床試驗案的規劃。