AZ新冠疫苗平均有效70%！ FDA、CDC專家質疑數據？價格、低溫運輸攻占中低收入國家？
編譯/李林璦
美國時間23日，阿斯特捷利康(AstraZeneca, AZ)與牛津大學宣布，於英國和巴西進行的3期臨床試驗期中分析結果顯示平均有效率達70%，低劑量小族群試驗中有效率高達90%，新冠疫苗AZD1222在預防新冠肺炎(COVID-19)達到主要臨床終點，並且接受疫苗的受試者中未出現住院或重症病例。成為第3家宣布新冠肺炎疫苗3期臨床有效的公司。但是，FDA與CDC的委員都對該疫苗的有效性與安全性提出質疑。
**平均有效70%、中間暫停2次試驗 引發FDA、CDC專家質疑
現任職於美國FDA疫苗和相關生物產品諮詢委員會(Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee, VRBPAC)的疫苗專家Paul Offit質疑，AZ並沒有說明清楚為何疫苗的平均有效率為70%，在不了解的情況下，該委員會將會在該疫苗上市前做詳細審查。
美國疾病管制管理局(CDC)的疫苗接種諮詢委員(Advisory Committee on Immunization Practices, ACIP) William Schaffner博士也質疑AZ新冠疫苗的安全性，他表示，該項3期臨床試驗曾2度暫停，監管單位又重啟試驗，但我們特別想了解導致試驗暫停的那些嚴重不良反應數據。
AZ在新聞稿指出，沒有與疫苗相關的嚴重安全性事件發生，該疫苗耐受性良好。
除有效與安全性疑問外，專家們對AZ的疫苗還有另一項疑問，在該臨床試驗中，有兩種不同的疫苗劑量施打方案。
第一個方案中，有2,741名受試者接受一半劑量的疫苗，一個月後再施打全劑量疫苗，而在第二個方案中，8,895名受試者接受全劑量疫苗，一個月後再施打全劑量疫苗。
第一個方案、最初接受半劑量疫苗的組別，對新冠疫苗的保護率為90%，但是接受兩次全劑量疫苗的組別，保護率僅有62%。兩種給藥方案，受試者總共為11,636名，其合併分析顯示平均療效為70%。
AZ在新聞稿中稱，將繼續累積更多數據，並進行更多的分析，來確認功效與確認保護持續的時間。
牛津大學研究員之一的Adrian Hill博士表示，若要理解為何較低劑量組別的結果比較好，可能需要數周到數個月的研究。
耶魯大學醫學院的疫苗專家Saad Omer博士指出，保護率90％的族群相對較小，只有2,741名受試者，要是有更多人施打該疫苗劑量時，可能不會獲得同樣結果。Omer博士認為，AZ的數據在多方面上缺乏明確性。
**AZ疫苗便宜、一般冷藏溫度具優勢 將改變中低收入國家遊戲規則
AZ在19日，才宣布新冠疫苗臨床3期試驗在老年人族群中效果好，並推估疫苗臨床試驗將在2021年1月或2月結束，並立即向英國申請EUA，印度政府22日表示，若英國批准AZ新冠疫苗EUA，印度也會立即批准，希望於明年1/2月上市，英國目前已訂購了1億劑疫苗。
AZ運營執行副總Pam Cheng表示，AZ到2020年底將生產2億劑疫苗，到2021年第一季季末將生產超過7億劑，並計劃在2021年底之前滾動生產30億劑疫苗。
跟輝瑞或Moderna的新冠疫苗相比，雖然AZ的有效性較低，但還是具有優勢，第一價格便宜，輝瑞價格為20美元，Moderna為33美元，AZ宣稱為該價格做出無利潤承諾為4美元。
第二優勢為，AZ疫苗可在正常冷藏條件(攝氏2-8度)下儲存、運輸長達6個月，並可在現有醫療環境中接種。相較於輝瑞需要超低溫零下79度，Moderna需要零下20度都便利許多，特別是在較為貧窮的國家中，AZ疫苗相對具有優勢。
參考資料：https://edition.cnn.com/2020/11/23/health/astrazeneca-vaccine-data-questions/index.html
https://theconversation.com/why-the-oxford-astrazeneca-vaccine-is-now-a-global-game-changer-150660
美國時間23日，阿斯特捷利康(AstraZeneca, AZ)與牛津大學宣布，於英國和巴西進行的3期臨床試驗期中分析結果顯示平均有效率達70%，低劑量小族群試驗中有效率高達90%，新冠疫苗AZD1222在預防新冠肺炎(COVID-19)達到主要臨床終點，並且接受疫苗的受試者中未出現住院或重症病例。成為第3家宣布新冠肺炎疫苗3期臨床有效的公司。但是，FDA與CDC的委員都對該疫苗的有效性與安全性提出質疑。
**平均有效70%、中間暫停2次試驗 引發FDA、CDC專家質疑
現任職於美國FDA疫苗和相關生物產品諮詢委員會(Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee, VRBPAC)的疫苗專家Paul Offit質疑，AZ並沒有說明清楚為何疫苗的平均有效率為70%，在不了解的情況下，該委員會將會在該疫苗上市前做詳細審查。
美國疾病管制管理局(CDC)的疫苗接種諮詢委員(Advisory Committee on Immunization Practices, ACIP) William Schaffner博士也質疑AZ新冠疫苗的安全性，他表示，該項3期臨床試驗曾2度暫停，監管單位又重啟試驗，但我們特別想了解導致試驗暫停的那些嚴重不良反應數據。
AZ在新聞稿指出，沒有與疫苗相關的嚴重安全性事件發生，該疫苗耐受性良好。
除有效與安全性疑問外，專家們對AZ的疫苗還有另一項疑問，在該臨床試驗中，有兩種不同的疫苗劑量施打方案。
第一個方案中，有2,741名受試者接受一半劑量的疫苗，一個月後再施打全劑量疫苗，而在第二個方案中，8,895名受試者接受全劑量疫苗，一個月後再施打全劑量疫苗。
第一個方案、最初接受半劑量疫苗的組別，對新冠疫苗的保護率為90%，但是接受兩次全劑量疫苗的組別，保護率僅有62%。兩種給藥方案，受試者總共為11,636名，其合併分析顯示平均療效為70%。
AZ在新聞稿中稱，將繼續累積更多數據，並進行更多的分析，來確認功效與確認保護持續的時間。
牛津大學研究員之一的Adrian Hill博士表示，若要理解為何較低劑量組別的結果比較好，可能需要數周到數個月的研究。
耶魯大學醫學院的疫苗專家Saad Omer博士指出，保護率90％的族群相對較小，只有2,741名受試者，要是有更多人施打該疫苗劑量時，可能不會獲得同樣結果。Omer博士認為，AZ的數據在多方面上缺乏明確性。
**AZ疫苗便宜、一般冷藏溫度具優勢 將改變中低收入國家遊戲規則
AZ在19日，才宣布新冠疫苗臨床3期試驗在老年人族群中效果好，並推估疫苗臨床試驗將在2021年1月或2月結束，並立即向英國申請EUA，印度政府22日表示，若英國批准AZ新冠疫苗EUA，印度也會立即批准，希望於明年1/2月上市，英國目前已訂購了1億劑疫苗。
AZ運營執行副總Pam Cheng表示，AZ到2020年底將生產2億劑疫苗，到2021年第一季季末將生產超過7億劑，並計劃在2021年底之前滾動生產30億劑疫苗。
跟輝瑞或Moderna的新冠疫苗相比，雖然AZ的有效性較低，但還是具有優勢，第一價格便宜，輝瑞價格為20美元，Moderna為33美元，AZ宣稱為該價格做出無利潤承諾為4美元。
第二優勢為，AZ疫苗可在正常冷藏條件(攝氏2-8度)下儲存、運輸長達6個月，並可在現有醫療環境中接種。相較於輝瑞需要超低溫零下79度，Moderna需要零下20度都便利許多，特別是在較為貧窮的國家中，AZ疫苗相對具有優勢。
參考資料：https://edition.cnn.com/2020/11/23/health/astrazeneca-vaccine-data-questions/index.html
https://theconversation.com/why-the-oxford-astrazeneca-vaccine-is-now-a-global-game-changer-150660