AZ新冠疫苗平均有效70%! FDA、CDC專家質疑數據?價格、低溫運輸攻占中低收入國家?

2020/11/24
AZ新冠疫苗平均有效70%! FDA、CDC專家質疑數據?價格、低溫運輸攻占中低收入國家?
美國時間23日,阿斯特捷利康(AstraZeneca, AZ)與牛津大學宣布,於英國和巴西進行的3期臨床試驗期中分析結果顯示平均有效率達70%,低劑量小族群試驗中有效率高達90%,新冠疫苗AZD122
編譯/李林璦

美國時間23日,阿斯特捷利康(AstraZeneca, AZ)與牛津大學宣布,於英國和巴西進行的3期臨床試驗期中分析結果顯示平均有效率達70%,低劑量小族群試驗中有效率高達90%,新冠疫苗AZD1222在預防新冠肺炎(COVID-19)達到主要臨床終點,並且接受疫苗的受試者中未出現住院或重症病例。成為第3家宣布新冠肺炎疫苗3期臨床有效的公司。但是,FDA與CDC的委員都對該疫苗的有效性與安全性提出質疑。
 
**平均有效70%、中間暫停2次試驗 引發FDA、CDC專家質疑
 
現任職於美國FDA疫苗和相關生物產品諮詢委員會(Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee, VRBPAC)的疫苗專家Paul Offit質疑,AZ並沒有說明清楚為何疫苗的平均有效率為70%,在不了解的情況下,該委員會將會在該疫苗上市前做詳細審查。
 
美國疾病管制管理局(CDC)的疫苗接種諮詢委員(Advisory Committee on Immunization Practices, ACIP) William Schaffner博士也質疑AZ新冠疫苗的安全性,他表示,該項3期臨床試驗曾2度暫停,監管單位又重啟試驗,但我們特別想了解導致試驗暫停的那些嚴重不良反應數據。
 
AZ在新聞稿指出,沒有與疫苗相關的嚴重安全性事件發生,該疫苗耐受性良好。
 
除有效與安全性疑問外,專家們對AZ的疫苗還有另一項疑問,在該臨床試驗中,有兩種不同的疫苗劑量施打方案。
 
第一個方案中,有2,741名受試者接受一半劑量的疫苗,一個月後再施打全劑量疫苗,而在第二個方案中,8,895名受試者接受全劑量疫苗,一個月後再施打全劑量疫苗。
 
第一個方案、最初接受半劑量疫苗的組別,對新冠疫苗的保護率為90%,但是接受兩次全劑量疫苗的組別,保護率僅有62%。兩種給藥方案,受試者總共為11,636名,其合併分析顯示平均療效為70%。
 
AZ在新聞稿中稱,將繼續累積更多數據,並進行更多的分析,來確認功效與確認保護持續的時間。
 
牛津大學研究員之一的Adrian Hill博士表示,若要理解為何較低劑量組別的結果比較好,可能需要數周到數個月的研究。
 
耶魯大學醫學院的疫苗專家Saad Omer博士指出,保護率90%的族群相對較小,只有2,741名受試者,要是有更多人施打該疫苗劑量時,可能不會獲得同樣結果。Omer博士認為,AZ的數據在多方面上缺乏明確性。
 
**AZ疫苗便宜、一般冷藏溫度具優勢 將改變中低收入國家遊戲規則
 
AZ在19日,才宣布新冠疫苗臨床3期試驗在老年人族群中效果好,並推估疫苗臨床試驗將在2021年1月或2月結束,並立即向英國申請EUA,印度政府22日表示,若英國批准AZ新冠疫苗EUA,印度也會立即批准,希望於明年1/2月上市,英國目前已訂購了1億劑疫苗。
 
AZ運營執行副總Pam Cheng表示,AZ到2020年底將生產2億劑疫苗,到2021年第一季季末將生產超過7億劑,並計劃在2021年底之前滾動生產30億劑疫苗。
 
跟輝瑞或Moderna的新冠疫苗相比,雖然AZ的有效性較低,但還是具有優勢,第一價格便宜,輝瑞價格為20美元,Moderna為33美元,AZ宣稱為該價格做出無利潤承諾為4美元。
 
第二優勢為,AZ疫苗可在正常冷藏條件(攝氏2-8度)下儲存、運輸長達6個月,並可在現有醫療環境中接種。相較於輝瑞需要超低溫零下79度,Moderna需要零下20度都便利許多,特別是在較為貧窮的國家中,AZ疫苗相對具有優勢。
 
參考資料:https://edition.cnn.com/2020/11/23/health/astrazeneca-vaccine-data-questions/index.html
 
https://theconversation.com/why-the-oxford-astrazeneca-vaccine-is-now-a-global-game-changer-150660