輝瑞/BioNTech新冠疫苗申請EUA!盼年底啟動全球配佈計畫

2020/11/21
輝瑞/BioNTech新冠疫苗申請EUA!盼年底啟動全球配佈計畫
美國時間20日,全球新冠候選疫苗研發進度領先的輝瑞(Pfizer)與BioNTech宣布,將提交候選疫苗BNT162b2的緊急使用授權(EUA)申請,該疫苗在最新的分析結果中展現出95%的有效性,且未
編譯 / 吳培安

美國時間20日,全球新冠候選疫苗研發進度領先的輝瑞(Pfizer)與BioNTech宣布,將提交候選疫苗BNT162b2的緊急使用授權(EUA)申請,該疫苗在最新的分析結果中展現出95%的有效性,且未有嚴重不良反應出現;兩家公司也表示,除了美國FDA,也已經啟動澳洲、加拿大、歐洲、日本、英國等地的滾動式申請(rolling submissions),並預計今年底將生產5千萬劑。
 
兩家公司表示,BNT162b2在更新後的臨床三期試驗分析數據中,不僅達到所有主要試驗終點,且有效性與Moderna的候選疫苗並駕齊驅,皆達95%,顯示此候選疫苗可提供早期保護的能力。
 
他們進一步表示,此疫苗在所有年齡、性別、種族和族裔都有相似的效果,其中也包括了65歲以上的高齡族群;而在安全性上,8000名以上的成年受試者在最終分析的反應原性資料中,顯現出良好的耐受性,疫苗的不良事件也沒有持續太久。
 
兩家公司已經布建了生產能量,預計在今年底生產5千萬劑疫苗,到明(2021)年底供應多達13億劑;倘若順利取得美國FDA的EUA許可,有望最快在今年12月中,優先將此疫苗提供給美國的高風險族群。
 
BioNTech執行長暨共同創辦人Ugur Sahin表示,他們打算繼續和全球其他監管機構合作、以將此疫苗盡快分發到全世界。因為BioNTech是一家德國公司,因此他們也會加強與歐洲藥品管理局(EMA)的互動,以加快疫苗在歐洲的審批。
 
此外,由於此疫苗的冷鏈運輸條件極高、必須在-70℃下保存,輝瑞也已經在全球建構所需的儲存設施,例如可以儲存疫苗長達6個月的分配中心,也為其專門研發了低溫運輸箱,可儲存長達15天,並以GPS監控每批疫苗運輸的位置和溫度。
 
參考資料:
https://www.globenewswire.com/news-release/2020/11/20/2130854/0/en/Pfizer-and-BioNTech-to-Submit-Emergency-Use-Authorization-Request-Today-to-the-U-S-FDA-for-COVID-19-Vaccine.html