FDA首批新冠肺炎聯合療法 禮來類風溼關節炎藥聯用瑞德西韋獲EUA

2020/11/20
FDA首批新冠肺炎聯合療法 禮來類風溼關節炎藥聯用瑞德西韋獲EUA
美國時間19日,美國食品和藥品管理局(FDA)授予首個治療新冠肺炎(COVID-19)聯合療法緊急使用授權(EUA)。其為禮來(Eli Lilly)和Incyte的類風溼關節炎用藥Olumiant (
編譯/李林璦

美國時間19日,美國食品和藥品管理局(FDA)授予首個治療新冠肺炎(COVID-19)聯合療法緊急使用授權(EUA)。其為禮來(Eli Lilly)和Incyte的類風溼關節炎用藥Olumiant (baricitinib)與吉利德(Gilead)的瑞德西韋(remdesivir)聯用於治療需呼吸器新冠肺炎患者。

FDA表示,根據臨床數據顯示,在治療29天後,baricitinib與remdesivir聯合治療新冠患者跟單獨使用remdesivir治療相比,聯合治療可有效降低需呼吸器的比率與死亡率,因此授予EUA。

FDA進一步指出,此次的EUA授予的適應症為用於2歲以上、需侵入式機械式呼吸輔助(Mechanical ventilation)或葉克膜氧合器( ECMO)、經實驗室確認的新冠肺炎患者。

Baricitinib是獲FDA批准的口服JAK1/JAK2抑制劑,用於治療中重度的類風濕性關節炎患者,禮來先前認為抑制JAK1/JAK2可能可以減少新冠肺炎引起的細胞激素風暴。

因此,禮來於6月宣布與美國國家過敏和傳染病研究所(NIAID)合作,展開JAK1/JAK2抑制劑Olumiant新冠肺炎臨床3期試驗,9月公布初步臨床數據顯示,在治療後第7和第8天時,聯合remdesivir治療比單獨用remdesivir治療的患者康復率提高12.5%;而在治療第29天時,聯合治療與單獨用remdesivir治療相比需呼吸器的比例降低23%、死亡率降低35%。

FDA強調,這種用於治療新冠肺炎研究性療法的安全性和有效性仍在評估當中,FDA尚未正式批准使用baricitinib治療新冠肺炎患者,亦尚未確定baricitinib治療新冠肺炎的功效、安全性和最佳療程。

禮來執行長David Ricks表示,baricitinib和remdesivir聯用治療獲EUA,對於新冠重症住院患者來說是一個重要的里程碑,baricitinib可加速患者康復。

對禮來來說,這是第二項新冠肺炎EUA授權,在11月初,禮來與其合作夥伴AbCellera共同開發的中和抗體bamlanivimab (LY-CoV555)獲FDA授予EUA。中和抗體bamlanivimab是靶向新冠病毒(SARS-CoV-2)棘突蛋白的IgG1單株抗體,可阻止病毒進入人體細胞。

參考資料:https://www.biospace.com/article/fda-grants-eua-to-combination-of-olumiant-and-remdesivir-in-hospitalized-covid-19-patients/