FDA開綠燈! 緊急授權首個新冠居家自行快篩 30分鐘可得結果

2020/11/18
FDA開綠燈! 緊急授權首個新冠居家自行快篩 30分鐘可得結果
美國時間17日晚間,美國食品藥物管理局(FDA)宣布,緊急使用授權(EUA)首個新冠肺炎(COVID-19) 可在家自行採集、檢測的完整裝置,FDA局長Stephen M. Hahn表示,此緊急授權是

編譯/彭梓涵

美國時間17日晚間,美國食品藥物管理局(FDA)宣布,緊急使用授權(EUA)首個新冠肺炎(COVID-19)可在家自行採集、檢測的完整裝置,FDA局長Stephen M. Hahn表示,此緊急授權是FDA在疫情下做出最重要的一步。

該居家檢測為Lucira Health開發的一次性圈環型核酸增幅(real-time loop mediated amplification reaction)快篩,Lucira COVID-19多合一檢測盒,體積小、成本低於50美元,透過採樣、反應、檢測三個步驟,30分鐘內即可在裝置顯示屏幕上得知陽性與陰性結果。

Lucira在新冠疫情大流行之前,就有開發流感檢測試劑多年經驗,研發的產品也獲得FDA批准。

FDA在10月時,就宣布不再審查實驗室提出的新冠病毒緊急使用授權,將優先審查可提高檢測獲取性的產品(如居家檢驗套組)以及可顯著提高檢測能力的產品(如高通量檢測),希望能減少對實驗室檢驗的依賴。 

Stephen M. Hahn表示,過去新冠肺炎的檢測都必須在實驗室或醫療機構內進行分析,現在更多的患者可立即採取檢測,以快速得到結果,保護自己和周圍的人。

FD也表示,將繼續履行其對公共衛生的承諾,以尋求更多新方法來幫助通過EUA,為更多美國人提供關鍵檢測。全球新冠肺炎感染人數已來到5500萬人,其中美國感染人數仍為第一高達1134萬人。

 

資料來源:https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-first-covid-19-test-self-testing-home