Amgen、AstraZeneca合作first-in-class氣喘新藥 臨床三期達標

2020/11/11
Amgen、AstraZeneca合作first-in-class氣喘新藥 臨床三期達標
美國時間9日,安進(Amgen)、阿斯特捷利康(AstraZeneca)表示,其共同開發的市場首見(first-in-class)氣喘新藥tezepelumab,在臨床三期試驗NAVIGATOR中達到
編譯 / 吳培安
 
美國時間9日,安進(Amgen)、阿斯特捷利康(AstraZeneca)表示,其共同開發的市場首見(first-in-class)氣喘新藥tezepelumab,在臨床三期試驗NAVIGATOR中達到主要試驗終點,可降低非嗜酸性白血球表現型氣喘(non-eosinophilic asthma)此一特殊患者群,嚴重且難以控制的氣喘惡化發作率(annualized asthma exacerbation rate, AAER)。銀行分析師認為,此藥可進一步拓寬氣喘藥物市場空間,甚至成為安進未來幾年的暢銷藥物。
 
NAVIGATOR為多中心、雙盲、安慰劑對照、平行組別的臨床三期試驗研究,共招募1,061名12-80歲、嗜酸性球數量少於300顆/ml的非嗜酸性白血球表現型氣喘患者參與。
 
安進表示,經過52週的治療,tezepelumab結合標準照護(standard of care)相較於安慰劑,降低了整體受試者族群的年度氣喘惡化發作率。試驗中的標準照護,包含了中至高劑量的吸入式皮質類固醇,以及可能包含口服皮質類固醇的至少一種控制型藥物(Controller medication)。
 
目前公司尚未公布完整的臨床試驗數據,不過在臨床二期試驗中,tezepelumab結合標準照護,可顯著將患者的年度氣喘惡化率(annualized asthma exacerbation rate, AAER)降低高達71%;此外,類似的改善甚至在嗜酸性球數量更低、少於150顆/ml的次分類群中出現。
 
Tezepelumab是一種以胸腺基質淋巴生成素(thymic stromal lymphopoietin, TSLP)為目標的抑制劑,TSLP是一種上皮細胞細胞激素,在氣喘發炎反應中扮演重要角色;目前Tezepelumab已經獲得嚴重非嗜酸性表現型氣喘的突破性療法資格。
 
氣喘可大致分成嗜酸性白血球表現型氣喘(eosinophilic asthma)和非嗜酸性白血球表現型氣喘(non-eosinophilic asthma)。在嗜酸性白血球表現型氣喘的治療中,以再生元(Regeneron)和賽諾菲(Sanofi)的Dupixent,以及阿斯特捷利康的Fasenra為藥物主流。
 
然而,多達50%的患者屬於非嗜酸性白血球表現型氣喘,其特色為患者的嗜酸性白血球含量很少,目前能夠使用的藥物選項相當有限。
 
傑富瑞投資銀行分析師認為,這項臨床三期試驗結果相當積極,能適用在相當廣譜的氣喘患者,並和現有的氣喘藥產生區隔,顯現出市場差異的潛力。甚至,可能成為安進2022-2025年的熱銷藥物,帶來10-20億美元價值的特許經銷權(franchise)收入。
 
參考資料:
https://www.fiercebiotech.com/biotech/amgen-astrazeneca-s-tezepelumab-hits-goal-asthma-phase-3