第二個可用的新冠藥物!美FDA核准禮來新冠抗體療法EUA資格

2020/11/10
第二個可用的新冠藥物!美FDA核准禮來新冠抗體療法EUA資格
美國時間9日,美國FDA宣布核准由禮來(Eli Lilly)開發之新冠肺炎抗體療法bamlanivimab的緊急使用授權(EUA)資格,可用於12歲以上、體重至少40公斤的輕至中度新冠肺炎患者,以及6

編譯 /  吳培安

美國時間9日,美國FDA宣布核准由禮來(Eli Lilly)開發之新冠肺炎抗體療法bamlanivimab的緊急使用授權(EUA)資格,可用於12歲以上、體重至少40公斤的輕至中度新冠肺炎患者,以及65歲以上或是有特定慢性疾病、若發展為重症或住院風險極高的患者,但適用對象不包括症狀較重的住院患者,例如需要高流量氧氣治療或裝配呼吸器的患者。

 

FDA表示,根據現階段bamlanivimab在臨床試驗中的表現,已經可以相信它對症狀輕至中度的非住院新冠患者的助益。臨床分析結果顯示,在接受bamlanivimab治療28天後,可以降低住院和送急診的比率。

 

在全球新冠肺炎疫情危急之際,Bamlanivimab是FDA批准(註:EUA不等同於正式批准)首個專門用於治療新冠病毒感染的藥物,也是繼Gilead的Veklury (remdesivir)之後第二個獲批的新冠肺炎藥物。至於一度備受注目的瘧疾藥羥氯喹(hydroxychloroquine)和新冠康復者血漿療法(blood plasma),目前審查進度則相對緩慢。

 

Bamlanivimab一類的抗體療法,被公衛專家視為潛在對抗新冠肺炎的重要方式,不過到目前為止,抗體療法的效益僅能根據數百名確診患者的早期研究數據說明,尚未完全明瞭。此外,專家認為,抗體療法在生產供應限制和運輸上的困難,可能也會限制它們的效益。

 

除了禮來,再生元(Regeneron)、阿斯特捷利康(AstraZeneca)、葛蘭素史克(GSK)/Vir Biotechnology的新冠抗體療法,都已經進入臨床三期試驗,分別使用在不同條件的受試者身上。

 

目前,禮來和再生元抗體候選療法的臨床試驗早期結果都顯示,它們在症狀較輕的新冠肺炎患者身上幫助較大,但在重症住院患者幫助較小,甚至有安全性疑慮。現在兩者都還需要更完整的臨床試驗,充分證明其安全性與有效性,並釐清最適合接受的患者類型為何。

 

FDA藥物評估與研究中心(CDER)主任Patrizia Cavazzoni表示,他們將會持續評估bamlanivimab的安全性與有效性。

 

今年10月底,禮來已經和美國簽下3.75億美元訂單,未來將優先提供美國政府30萬劑抗體;禮來表示,到今年年底,他們將會生產100萬劑bamlanivimab,以供全球使用,並於2021年增加供應量。

 

參考資料:

https://www.biopharmadive.com/news/eli-lilly-covid-19-antibody-fda-emergency-approval/587618/