2020/11/09 《國內產業快訊集錦》

2020/11/09
2020/11/09 《國內產業快訊集錦》
台康乳癌生物相似藥三期臨床 完成最後一位受試者術前治療及腫瘤切除;尖端醫新冠抗體快篩 取得歐盟CE標誌

報導/彭梓涵

1.台康乳癌生物相似藥三期臨床 完成最後一位受試者術前治療及腫瘤切除

昨(8)日,台康生技(6589)宣布,乳癌生物相似藥EG12014 (Trastuzumab Biosimilar, also called EGI014) 完成最後一位受試者新輔助性治療(neoadjuvant therapy)及腫瘤切除。

下一階段台康只要再完成所有人體三期受試者之病理切片之主要療效評估(pCR),即可進行比較EG12014與原廠羅氏(Roche)賀癌平(Herceptin) 並確認統計上之生體相等性(Bioequivalence)。

2.尖端醫新冠抗體快篩 取得歐盟CE標誌

今(9)日,尖端醫(4186)表示,自行研發的龍隼新冠病毒抗體快篩片,符合歐盟CE認證要求,已完成自我宣告及註冊程序,並取得體外診斷醫療器材(IVD)CE標示。

目前尖端醫也接受東南亞與歐美客戶預定下單,待取得外銷醫療器材查驗登記及出口許可證等申請,就可以開始銷售。