瞿志豪:FDA認證不等同有市場!說服醫師、納入醫療保險為關鍵

2020/11/07
瞿志豪:FDA認證不等同有市場!說服醫師、納入醫療保險為關鍵
今(7)日,台杉投資與臺北醫學大學共同舉辦的高端醫材人才培育課程,下午場課程邀請到橡子園顧問股份有限公司瞿志豪合夥人,以「市場佈局規劃」為題,解析保險給付、市場策略與11種醫材創新的商業模式,並舉多個

報導 / 吳培安

今(7)日,台杉投資與臺北醫學大學共同舉辦的高端醫材人才培育課程,下午場課程邀請到橡子園顧問股份有限公司瞿志豪合夥人,以「市場佈局規劃」為題,解析保險給付、市場策略與11種醫材創新的商業模式,並舉多個實際市場案例說明。

瞿志豪從網路產業進入生技早期新創公司投資,他指出,傳統上醫材新創多採用轉譯(Translation)模式,先有一項技術、經過驗證後做出產品再進入市場,但團隊常常遇到無法充分掌握臨床市場需求,導致出現產品做出來了、也拿到FDA核准了,卻打不進終端市場。

瞿志豪指出,現今的醫材創新界提出一項新的開發策略,是由市場驅動的創新(Market-driven innovation),先充分研究未滿足臨床需求(unmet clinical need)的保險給付,找出針對醫師、醫院和市場的「有價值定位」(valuable position),逆推回法規監管、臨床及臨床前研究如何規劃,再挑選合適的科研成果。

他解釋,若將創新醫材的價值畫成金字塔,FDA所要求的安全性和有效性只是最基礎。一層一層往上,還要以利益大於風險說服醫師、以比現有更高的臨床效益說服市場,最高級則是以經濟效益說服醫療保險業者納保。

「醫療器材的利益關係人分析(Stakeholders analysis)非常複雜,牽涉到醫生、患者、保險公司、主管單位、護理人員、行政人員······等。只要有一方表示反對意見,就可能不會買單。」瞿志豪說。

瞿志豪也強調:「拿到FDA認證不代表一定賣得出去!」他建議可以在臨床試驗設計階段,就直接所鎖定保險的給付涵蓋族群,未來就可直接向保險公司證明經濟效益;醫材新創團隊也要想好在取得保險給付前,該如何銷售產品。

在案例說明中,北醫/馬偕醫院劉天仁醫師利用北醫模擬中心準備的模擬假人,說明Ciel Medical公司醫材鎖定的臨床需求。(攝影/吳培安)


在課程中,瞿志豪也介紹了11種醫療器材常用的商業模式。他認為,一種醫材通常可以走好幾種商業模式,但需要評估毛利率結構(margin structure)、行銷團隊的投資、智財權保護強度、同業的進入門檻(entry barrier)、需要訓練客戶使用的程度(custom training)、臨床與法規難度、資金需求多寡,找出最適合的商業模式。

瞿志豪認為,醫師需要投入多少才能了解你的商品,是決定你是否需要有自己的行銷團隊的首要考量;如果你的產品毛利不夠高、醫師還需要充分教育之後才會使用,就不會是一個好的商業模式。「未被滿足的需求很多,但有好的商業模式的並不多,這些項目才是值得開發的。」他說。

課程中,瞿志豪也舉了諸多醫材新創公司作為說明實例,包括:以增加病患遵循性(patient compliance)為痛點的血糖監測新創Livongo Health、以加護病房呼吸道插管導致的肺炎為痛點的裝置開發商Ciel Medical、為達文西手術機器人蒐集124張FDA 510(k)認證卻不走PMA路線的Intitutive······等多個商業案例。

最後的Q&A時間,瞿志豪提及,要打開市場需要的關鍵意見領袖(KOL),往往就藏身在大廠的臨床試驗主持人名單中,他建議可以在大型會議中與他們建立關係,以利取得進一步的合作機會,甚至是找到未來有獲併購機會的大廠買主。

此外,如果能夠獲得醫師的主動幫忙,將可以在臨床試驗上省下許多資金。瞿志豪建議,醫材新創團隊可以多找40~50歲、有在國外充分觀察經驗的中生代醫師合作。