全球首款阿茲海默症藥將批准!? Biogen獲FDA正向回應 股價大漲45%

2020/11/05
全球首款阿茲海默症藥將批准!? Biogen獲FDA正向回應 股價大漲45%
美國時間3日,FDA在一份文件中指出,百健(Biogen)治療阿茲海默症藥物aducanumab的大型臨床試驗數據「極具說服力」,同時也認可該藥對阿茲海默症患者認知有影響,將有機會成為首個延緩阿茲海默

美國時間3日,FDA在一份文件中指出,百健(Biogen)治療阿茲海默症藥物aducanumab的大型臨床試驗數據「極具說服力」,同時也認可該藥對阿茲海默症患者認知有影響,將有機會成為首個延緩阿茲海默症衰退與去除β澱粉樣蛋白療法。

消息一出Biogen的股價上漲了近45%,至355美元,使公司市值增加了170億美元。

一度放棄、又最接近成功的阿茲海默症新藥,去年10月被Biogen和衛采(Eisai)重啟,今年7月雙方也宣布,已完成治療阿茲海默症藥物aducanumab的生物製劑許可申請(BLA),同時也提交了兩項3期、一項1b臨床研究數據,並申請了優先審查(Priority Review)。

這份文件中FDA雖未明確批准,但其評論則支持Biogen的臨床試驗結果;先前Biogen還擔心aducanumab頻繁的澱粉樣蛋白相關的影像異常(Amyloid Related Imaging Abnormalities)—— 微出血(ARIA-H)和大腦輕度腫脹(ARIA-E)副作用會影響批准,但FDA審稿人似乎對ARIA的數據沒有意見。

這對Biogen來說是一件大事,若aducanumab獲得批准,將成為延緩阿茲海默症衰退與去除β澱粉樣蛋白(β─amyloid)首個療法。

如果將aducanumab推向市場,可讓患有輕度認知障礙或阿茲海默症早期症狀的患者從中受益,即使只是有限的人使用,也會有驚人的銷售,據Cowen估計,美國有220萬人患輕度阿茲海默症,若三分之一人接受aducanumab療法(估計每年花費50,000美元),年銷售額也將達到360億美元,有可能成為全球最暢銷的藥物之一。

 

資料來源:https://www.statnews.com/2020/11/04/fda-scientists-appear-to-offer-major-endorsement-of-biogens-controversial-alzheimers-treatment/