根據 Market Research Engine 報告指出，2025 年全球植物藥( 包含植物衍生藥品和植物新藥) 市場將高達 418 億美元，年複合增長率(GAGR) 為 6%，市場潛力龐大。

然而，自美國 FDA 在 2004 年首度公布《 植物藥新藥指南 》(Guidance For Industry Botanical Drug Products)，16 年來僅有兩個植物新藥獲得批准上市。

植物新藥成分複雜、作用機制不清楚、生物標記不明確、劑量反應的生物統計困難度高，使臨床試驗困難重重，開發的難度，比化學藥更艱鉅和挑戰！

後疫情時代，健康至上，精準大健康時代來臨，將草本植物或藥用植物開發為保健食品、飼料添加物、天然化妝品等，是否更有前景和商機!?

採訪整理／劉端雅、李林璦

撰文／李林璦、劉端雅

攝影／李林璦、劉端雅

美術設計／黃黛鵑

 新冠肺炎(COVID-19)疫情在全球蔓延，疫苗成為終結疫情的希望，而治療藥物的研發也刻不容緩。

抗疫期間，三軍總醫院於4月初就由感染與熱帶醫學科及中醫部合作建立「新冠肺炎患者中西醫共治模式」，將國家中醫藥研究所著手整理的中藥複方水煎劑「台灣清冠一號」，應用在臨床治療上，發現可有效縮短重症、輕症的患者病毒轉陰與住院時間。目前，也繼續開發新的解方。

國衛院也以老藥新用的策略，證實娃兒藤生物鹼(Tylophorine)衍生物是廣效的冠狀病毒抑制劑。

娃兒藤生物鹼是印度草本植物娃兒藤屬(Tylophora indica)主要的活性成分，很多研究顯示其具有抗發炎、抗病毒及抗癌之生物活性。

另外，中央研究院基因體研究中心團隊，也在草本植物白扁豆萃取出蛋白質FRIL，可抓住新冠病毒表面的醣分子，抑制病毒感染，該研究刊登於《Cell Reports》。

中草藥大國──中國，也在《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第七版)》中，將中藥方「清肺排毒湯」，列入官方推薦COVID-19治療用藥名單中。

新冠疫情襲擊，藥用植物作為抗疫藥物的潛力不亞於西藥開發，而後疫情時代，健康至上，被廣泛用於健康維護與疾病預防的植物新藥與傳統中醫藥，也因此再度被迎上舞台、開啟新的大未來！

人類擁有數千年的中草藥臨床經驗，例如印度阿育吠陀(Ayurveda) 藥典收錄了8,000個本草資料。在中國古代，李時珍編寫的明代醫藥學巨著《本草綱目》，全書收錄了1,892種藥物，其中植物藥為1,094種，其餘798種分別為礦物、動物及其他藥物。

也因歷史悠久，很多國家都有使用藥用植物的記載，並對植物藥具有一定的研究，例如德國、美國、法國、中國、日本等。

美國FDA也在2000年公告「植物藥產品審查準則草案」(Guidance For Industry-Botanical Drug Products-Draft Guidance)，接著在2004年首度公布《植物藥新藥指南》(Guidance For Industry Botanical Drug Products)，自此，植物新藥研發有法規指引可依據。

其後，FDA在2016年又發布《植物藥新藥指南》修訂版，修正植物新藥的定義、提交新藥查驗登記(NDA)申請、以及化學製造與管制(Chemistry, Manufacturing and Controls, CMC)的規範和減免方式等指引。

16年來FDA僅核准二個植物新藥

根據FDA《植物藥新藥指南》的定義，一般而言，是指以植物材料、藻類、大型真菌或前述的複方組合製成的藥品，可應用於人類疾病的診斷、治療、減輕、治療或預防。

但不包括植物性來源的高純度物質(例如紫杉醇)，或化學修飾物(例如以山藥萃取物合成的雌激素)。(詳見表一)

雖然藥用植物具有人體使用的有效性和安全性經驗，但FDA植物新藥的審查是採取西藥的論證方式， 完成動物試驗之後，還要進入人體臨床試驗，證明藥物有效和安全性，才能獲得批准上市。

FDA在2006年批准首個植物新藥綠茶萃取物Veregen®，該藥是德國MediGene 公司所開發，是一款用於治療人類乳突病毒(Human Papilloma Virus, HPV)所引起之生殖器疣外用藥膏。Veregen®目前已在德國、瑞士、西班牙、美國、加拿大等多國上市。

Veregen®獲FDA開綠燈批准上市，開創了植物新藥新紀元，擴大了草本植物的應用和市場，使植物新藥成為傳統藥物(小分子藥、蛋白質藥)之外，另一種新藥開發的方式。

接著在2012年，FDA 核准了美國製藥公司Napo Pharmaceutical的植物新藥Mytesi® (之前商品名為Fulyzaq)，成為FDA批准的第二個植物新藥。

這是一款口服植物藥新藥，用來治療HIV/AIDS 患者接受抗反轉錄病毒療法(Anti-Retroviraltherapy, ART)所引起的非感染性腹瀉。

Mytesi®的主要活性成分Crofelemer，是低聚原花青素(Proanthocyanidin)的混合物，Crofelemer是從生長在南美洲西北的巴豆屬植物龍血樹(Croton lechleri)乳膠萃取而來。

Napo公司估計，Mytesi®在美國潛在市場的年銷售額約1億美元。

>>本文節錄自《環球生技月刊》Vol. 79