【封面故事】天然寶藏!黑洞?植物新藥大未來(一)

2020/11/07
【封面故事】天然寶藏!黑洞?植物新藥大未來(一)
草本植物用藥全世界風靡,但植物新藥開發難度,比化學藥更艱鉅和挑戰! 後疫情時代,精準大健康能為草本或藥用植物開發開啟新未來!?

Cover Story | 封面故事 2020年 Vol. 79

天然寶藏!黑洞?植物新藥大未來(一)

採訪整理/劉端雅、李林璦 撰文/李林璦、劉端雅


根據 Market Research Engine 報告指出,2025 年全球植物藥( 包含植物衍生藥品和植物新藥) 市場將高達 418 億美元,年複合增長率(GAGR) 為 6%,市場潛力龐大。

然而,自美國 FDA 在 2004 年首度公布《 植物藥新藥指南 》(Guidance For Industry Botanical Drug Products),16 年來僅有兩個植物新藥獲得批准上市。

植物新藥成分複雜、作用機制不清楚、生物標記不明確、劑量反應的生物統計困難度高,使臨床試驗困難重重,開發的難度,比化學藥更艱鉅和挑戰!

後疫情時代,健康至上,精準大健康時代來臨,將草本植物或藥用植物開發為保健食品、飼料添加物、天然化妝品等,是否更有前景和商機!?


採訪整理/劉端雅、李林璦

撰文/李林璦、劉端雅

攝影/李林璦、劉端雅

美術設計/黃黛鵑


 新冠肺炎(COVID-19)疫情在全球蔓延,疫苗成為終結疫情的希望,而治療藥物的研發也刻不容緩。

抗疫期間,三軍總醫院於4月初就由感染與熱帶醫學科及中醫部合作建立「新冠肺炎患者中西醫共治模式」,將國家中醫藥研究所著手整理的中藥複方水煎劑「台灣清冠一號」,應用在臨床治療上,發現可有效縮短重症、輕症的患者病毒轉陰與住院時間。目前,也繼續開發新的解方。

國衛院也以老藥新用的策略,證實娃兒藤生物鹼(Tylophorine)衍生物是廣效的冠狀病毒抑制劑。

娃兒藤生物鹼是印度草本植物娃兒藤屬(Tylophora indica)主要的活性成分,很多研究顯示其具有抗發炎、抗病毒及抗癌之生物活性。

另外,中央研究院基因體研究中心團隊,也在草本植物白扁豆萃取出蛋白質FRIL,可抓住新冠病毒表面的醣分子,抑制病毒感染,該研究刊登於《Cell Reports》。

中草藥大國──中國,也在《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第七版)》中,將中藥方「清肺排毒湯」,列入官方推薦COVID-19治療用藥名單中。

新冠疫情襲擊,藥用植物作為抗疫藥物的潛力不亞於西藥開發,而後疫情時代,健康至上,被廣泛用於健康維護與疾病預防的植物新藥與傳統中醫藥,也因此再度被迎上舞台、開啟新的大未來!

人類擁有數千年的中草藥臨床經驗,例如印度阿育吠陀(Ayurveda) 藥典收錄了8,000個本草資料。在中國古代,李時珍編寫的明代醫藥學巨著《本草綱目》,全書收錄了1,892種藥物,其中植物藥為1,094種,其餘798種分別為礦物、動物及其他藥物。

也因歷史悠久,很多國家都有使用藥用植物的記載,並對植物藥具有一定的研究,例如德國、美國、法國、中國、日本等。

美國FDA也在2000年公告「植物藥產品審查準則草案」(Guidance For Industry-Botanical Drug Products-Draft Guidance),接著在2004年首度公布《植物藥新藥指南》(Guidance For Industry Botanical Drug Products),自此,植物新藥研發有法規指引可依據。

其後,FDA在2016年又發布《植物藥新藥指南》修訂版,修正植物新藥的定義、提交新藥查驗登記(NDA)申請、以及化學製造與管制(Chemistry, Manufacturing and Controls, CMC)的規範和減免方式等指引。

16年來FDA僅核准二個植物新藥

根據FDA《植物藥新藥指南》的定義,一般而言,是指以植物材料、藻類、大型真菌或前述的複方組合製成的藥品,可應用於人類疾病的診斷、治療、減輕、治療或預防。

但不包括植物性來源的高純度物質(例如紫杉醇),或化學修飾物(例如以山藥萃取物合成的雌激素)。(詳見表一)

雖然藥用植物具有人體使用的有效性和安全性經驗,但FDA植物新藥的審查是採取西藥的論證方式, 完成動物試驗之後,還要進入人體臨床試驗,證明藥物有效和安全性,才能獲得批准上市。

FDA在2006年批准首個植物新藥綠茶萃取物Veregen®,該藥是德國MediGene 公司所開發,是一款用於治療人類乳突病毒(Human Papilloma Virus, HPV)所引起之生殖器疣外用藥膏。Veregen®目前已在德國、瑞士、西班牙、美國、加拿大等多國上市。

Veregen®獲FDA開綠燈批准上市,開創了植物新藥新紀元,擴大了草本植物的應用和市場,使植物新藥成為傳統藥物(小分子藥、蛋白質藥)之外,另一種新藥開發的方式。

接著在2012年,FDA 核准了美國製藥公司Napo Pharmaceutical的植物新藥Mytesi® (之前商品名為Fulyzaq),成為FDA批准的第二個植物新藥。

這是一款口服植物藥新藥,用來治療HIV/AIDS 患者接受抗反轉錄病毒療法(Anti-Retroviraltherapy, ART)所引起的非感染性腹瀉。

Mytesi®的主要活性成分Crofelemer,是低聚原花青素(Proanthocyanidin)的混合物,Crofelemer是從生長在南美洲西北的巴豆屬植物龍血樹(Croton lechleri)乳膠萃取而來。

Napo公司估計,Mytesi®在美國潛在市場的年銷售額約1億美元。

>>本文節錄自《環球生技月刊》Vol. 79

相關商品
環球生技