諾華首個亞洲CAR-T工廠落腳神戶 擴大Kymriah全球布局

2020/11/04
諾華首個亞洲CAR-T工廠落腳神戶 擴大Kymriah全球布局
近日,諾華(Novartis)宣布已獲得日本監管單位許可,於神戶醫療產業都市推進機構(FBRI)興建首個Kymriah亞洲生產基地。諾華公司發言人表示,過去一年來諾華已經擴張Kymriah的產能達三倍

編譯 / 吳培安

近日,諾華(Novartis)宣布已獲得日本監管單位許可,於神戶醫療產業都市推進機構(Foundation for Biomedical Research Innovation, FBRI)興建首個Kymriah亞洲生產基地。諾華公司發言人表示,過去一年來諾華已經擴張Kymriah的產能達三倍之多。

細胞基因治療產品價格居高不下,主要是受限於生產的高成本,以及如何即時將產品從工廠低溫運輸到治療機構;而諾華所採取的策略,便是透過全球設點、擴張生產規模來解決挑戰。

FBRI是由2018諾貝爾獎得主本庶佑作為領導,旗下分為四大機構,包括:醫療創新中心、群聚推動中心、細胞療法研發中心與先端醫療中心,不僅提供先進醫療服務給神戶市民,也是給日本醫療產業做為商業模式示範、建立世界級的生技聚落,以永續推動「神戶醫療產業都市」(KBIC)計畫。

目前,除了日本神戶的FBRI,諾華的Kymriah生產工廠也已經落腳於:瑞士的斯泰因鎮(Stein, Switzerland)、美國的新澤西州摩里斯郡(Morris Plains, New Jersey, U.S.)、法國的萊敘利斯(Les Ulis, France)。

此外,諾華也和德國萊比錫(Leipzig)的弗勞恩霍夫細胞療法和免疫學研究所(Fraunhofer Institute for Cell Therapy and Immunology)建立委託生產工廠;此外,也正計畫與澳洲Cell Therapies公司、中國西比曼生物科技集團(Cellular Biomedicine Group)合作Kymriah的生產。

Kymriah在2017年8月,成為全世界首個獲得藥證批准的CAR-T細胞治療產品,用於治療急性淋巴性白血病(ALL)治療;其後,又於2018年5月,獲得瀰漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)的適應症批准。明年預計提交用於濾泡淋巴瘤(follicular lymphoma)的適應症申請。

參考資料:

https://www.fiercepharma.com/manufacturing/novartis-looks-to-hurdle-manufacturing-crunch-for-car-t-therapy-kymriah-first-asian