AZ/第一三共HER2陽性轉移性胃癌ADC新藥獲FDA優先審查 搶攻羅氏賀癌平市場

2020/10/30
AZ/第一三共HER2陽性轉移性胃癌ADC新藥獲FDA優先審查 搶攻羅氏賀癌平市場
美國時間29日,第一三共(Daiichi Sankyo)和阿斯特捷利康(AstraZeneca, AZ)宣布,FDA已經接受靶向HER2的抗體藥物複合體(ADC) fam-trastuzumab de

AZ/第一三共HER2陽性轉移性胃癌ADC新藥獲FDA優先審查 搶攻羅氏賀癌平市場(圖片來源:網路)

編譯/李林璦

美國時間29日,第一三共(Daiichi Sankyo)和阿斯特捷利康(AstraZeneca, AZ)宣布,FDA已經接受靶向HER2的抗體藥物複合體(ADC) fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)的補充生物製劑許可申請(sBLA),並授予其優先審查資格,適應症為治療HER2陽性轉移性胃癌或胃食道接合部(GEJ)腺癌患者。FDA預計在明年第一季做出回覆。有望成為第二種上市的靶向HER-2轉移性胃癌藥物。

據估計,有22%的胃腫瘤是HER2陽性,且這類型的腫瘤通常會更積極生長,但目前已經發現藥物可以阻斷或關閉HER2受體,羅氏的賀癌平(商品名:Herceptin,成份:trastuzumab)是第一種,也是目前唯一的一種被批准用作HER2陽性轉移性胃癌單株抗體療法。

而阿斯特捷利康和第一三共希望Enhertu能成為第二種被批准用作HER2陽性轉移性胃癌單株抗體療法。

Enhertu是針對HER2(人類表皮生長因子受體2)的ADC藥物,於5月在美國獲得針對HER2陽性轉移性胃癌突破性治療認定和針對HER2陽性轉移性胃癌或胃食道接合部(GEJ)腺癌患者的孤兒藥資格。

在DESTINY-Gastric01的臨床2期試驗結果顯示,使用Enhertu治療的HER2陽性轉移性胃或胃食道癌患者,與化療相比,可顯著改善主要臨床終點─客觀緩解率(ORR)和次要臨床終點─總生存率(OS)。

Enhertu治療組客觀緩解率達51.3%,化療組則為14.3%,接受Enhertu治療的患者與化療患者相比,死亡風險降低了41%,此外,Enhertu治療組的總生存期為12.5個月,而化療組為8.4個月。

第一三共執行副總兼腫瘤學研究與開發全球負責人Antoine Yver表示,這項臨床試驗結果是首次在轉移性癌症中證實靶向HER2藥物治療優於化療。

Enhertu於去年底獲FDA批准用於患有不可切除或轉移性的HER2陽性乳癌成年人,患者之前已接受過至少2次前線藥物治療,並於今年9月獲日本厚生勞動省(MHLW)批准,用於治療患有不可切除、HER2陽性晚期或復發的胃癌患者。

這項合作是起源於去年4月,阿斯特捷利康和第一三共以69億美元達成該藥物的合作協議,當時堪稱為阿斯特捷利康最大膽的一項賭注之一,阿斯特捷利康將享有藥物的全球共同開發和商業推廣,第一三共則保有Enhertu在日本的專有權。

參考資料:https://www.biospace.com/article/enhertu-moves-one-step-closer-to-giving-gastric-cancer-the-gut-punch/