Neovasc心絞痛支架遭FDA委員會否決 股價暴跌43%

2020/10/29
Neovasc心絞痛支架遭FDA委員會否決 股價暴跌43%
美國時間28日,加拿大高階醫材公司Neovasc宣布,美國食品藥物管理局(FDA)的諮詢小組在投票中否決了其治療頑固型心絞痛的設備「Neovasc Reducer™」的有效性,Neovasc股價應聲大

Neovasc心絞痛支架遭FDA委員會否決 股價暴跌43% (圖片來源:網路)

編譯/巫芝岳

美國時間28日,加拿大高階醫材公司Neovasc宣布,美國食品藥物管理局(FDA)的諮詢小組在投票中否決了其治療頑固型心絞痛的設備「Neovasc Reducer™」的有效性,Neovasc股價應聲大跌43%。

FDA在27日的表決中,諮詢委員會以14比4票數贊成該產品的安全性,但以17比1的票數反對了其有效性,並於第三次針對「產品獲批利益是否大於風險」的表決中,以13比3票否決其批准。

Neovasc Reducer™是一款類似冠狀動脈支架、可透過改變心臟內血流來治療心絞痛的設備,可以針對心肌缺血區域,增加含氧血液灌注而改善症狀。

諮詢委員會反對的主要理由,是認為目前仍缺乏足夠數據證明此產品的有效性,他們對Neovasc的臨床研究「COSIRA」中的樣本量表示質疑。

該研究2015年發表在期刊《NEJM》中,顯示治療組52名患者中,有18名(35%)六個月內至少有兩次心絞痛症狀有所改善,高於對照組的15%。此外,今年6月Neovasc也發布了針對241例頑固型心絞痛患者的「REDUCER-I」研究中期結果,顯示70%的患者三年內症狀可改善。

Neovasc執行長Fred Colen表示,相當感謝諮詢委員會專家所提供的見解,未來幾週,公司也將進一步優化此產品。

針對心絞痛的治療,儘管目前已有藥物可處理,但由於部分患者不適合進行透過冠狀動脈旁路移植術(coronary artery bypass graft)、經皮冠狀動脈介入性治療(percutaneous coronary intervention)等手術,因此仍有尋求新療法的必要。

Neovasc Reducer™目前已獲歐盟CE認證,也在2018年10月取得FDA的突破性醫材認定(Breakthrough Device Designation),並於去(2019)年12月底提交了FDA的上市前批准(PMA)申請,當時股價一度大漲78.12%。

參考資料:https://www.biospace.com/article/releases/neovasc-announces-fda-advisory-panel-result-on-neovasc-reducer-medical-device-for-the-treatment-of-refractory-angina/