藥華藥擬買回3,200張庫藏股 明年取美、韓藥證

2020/10/28
藥華藥擬買回3,200張庫藏股 明年取美、韓藥證
今(28)日,藥華藥(6446)舉辦記者會,詳細地解釋了其與AOP仲裁案的始末,並指出,律師認為仲裁的結果仍有諸多爭議,不排除提出後續的因應措施,法人預估對於短期財務可能不會產生影響。同時,藥華也表示

藥華藥擬買回3,200張庫藏股 明年取美、韓藥證(攝影/李林璦)

報導/李林璦

今(28)日,藥華藥(6446)舉辦記者會,詳細地解釋了其與AOP仲裁案的始末,並指出,律師認為仲裁的結果仍有諸多爭議,不排除提出後續的因應措施,法人預估對於短期財務可能不會產生影響。同時,藥華也表示,今日召開臨時董事會通過實施3,200張庫藏股,價格訂定區間為每股57元~126元,以股東利益為優先。

藥華藥執行長林國鐘強調,未來除與AOP合作外,藥華重心會以美國市場為主,目前FDA的審核進行順利,明年3月取證,此外,韓國也於今年4月取得孤兒藥認證,可加速審查,預計明年可以拿到藥證。

藥華表示,為重視股東利益,董事會通過實施3,200張庫藏股,價格訂定區間為57元~126元。定價基礎是介於董事會決議前10個營業日或30個營業日之平均收盤價(二者取高)之150%與董事會決議當日收盤價之70%間。

據公開資訊,2019年AOP營收約2000萬歐元(6.72億台幣),但根據AOP近期發表的報告指出,AOP預估今年營收可望超過50億台幣,明年67億台幣,2030年可望超過330億。法人預估,AOP未來營收絕大部分是來自藥華藥的Besremi銷售。

藥華藥與AOP仲裁案詳細始末:

*2009年簽定總合約:

藥華藥董事長詹青柳解釋,藥華總共與AOP簽定了兩個合約,一個是於2009年簽訂合約(總合約),一個是2013年的臨床試驗委託合約。

總合約內容約定授權內容、區域、資料互享,藥華藥提供AOP 藥物化學製造管制流程 (CMC) 資料,AOP提供藥華藥臨床試驗資料。藥華售予AOP藥品並向AOP收取銷售P1101營收之權利金,約期為30年。此外,根據合約,任一方未於30天內提供資料,則構成合約終止之條件。

總合約中,計畫了雙方CMC與臨床試驗應進行時程,藥華依約於2010年6月完成P1101藥品CMC,而總合約中,AOP計畫適應症PV應於2014年完成藥證送件,實際上於2013年9月才啟動臨床三期,2017年2月完成送件,2019年2月取得藥證。此外,根據合約,任一方未於30天內提供資料,則構成合約終止之條件。 

此外,AOP應於2014年啟動原發性骨髓纖維化(IMF)、2017年啟動真性血小板增多症(ET)、2017年啟動慢性骨髓性白血病 (CML)等3項臨床三期試驗,目前均尚未啟動。

*2013年簽定委託AOP臨床研究附約

2013年,藥華也將AOP臨床研究計畫書送至美國FDA,希望能以歐洲臨床試驗數據用於FDA的藥證申請,而經會議後,FDA要求修正臨床研究計畫書,並增加檢測項目、修改主要療效指標,因此,AOP要求藥華另簽定附約─臨床試驗委託合約,以完成FDA要求事項。

*AOP臨床數據資料提供不完整

FDA規定任何臨床試驗修正都應向FDA報備並取得核准,但2014-2016年間AOP有數項關鍵性修改,但並未及時提供給藥華完整資訊向FDA報備。且AOP應於2016年8月提供臨床原始數據及研究報告給藥華,卻未完整提供資料。

*2017年藥華提出解約

由於AOP未提供完整臨床數據資料,藥華於2017年10月透過律師提出解除總合約、取消授權AOP,AOP於2017年12月底交付數據,但已超過原合約規定的30日期限,達到自動解約條件。

*2018年AOP提出仲裁案 藥華提反仲裁

詹青柳表示,AOP當時也未否認解約,2018年1月雙方律師開始討論新合約,但產品銷售價格未能談妥, AOP於2018年3月向國際商會仲裁法院提出仲裁訴訟。

藥華於2018年6月提出反仲裁,主張藥華有依時程提供CMC資料,AOP並沒有遭受損失。

*2019年2月AOP取得藥證 卻追加仲裁要求

2019年2月AOP取得EMA藥證,原以為仲裁案將告一段落,但AOP於2019年3月更新仲裁主張,要求藥華賠償AOP延遲總計29.5個月供應藥品的損失。

1.AOP認為藥華供應P1101三期臨床藥品延誤18個月(仲裁結果駁回)
2.回覆歐盟審核問題(D120)延誤5個月
3.動科所(CRO)延遲通過EMA的查驗2個月(仲裁結果駁回)
4.供應P1101商用藥品的延誤4.5個月

 *2020年10月21日仲裁結果出爐 藥華判賠AOP 1.43億歐元

1. 藥華藥與AOP的授權及製造合約 (系爭合約) 仍為有效。
2. 藥華藥應支付AOP 1億4222萬1201歐元,及以基礎利率外加5% 計算之利息(起算日期為2019年8月14日)。
3. 藥華藥應支付AOP仲裁費用135萬3976.63歐元。該仲裁費用係依AOP負擔四成,藥華藥負擔六成比例計算得出。
4. 雙方其他主張均被駁回。

*藥華藥將對AOP仲裁案提出挑戰

執行長林國鐘強調,仲裁案將合約中AOP尚未啟動的3項骨髓腫瘤適應症的臨床試驗都算入賠償範圍,AOP應於2014年啟動原發性骨髓纖維化、2017年啟動真性血小板增多症、2017年啟動慢性骨髓性白血病等3項臨床三期試驗,依照合約,AOP應負多年延遲責任,因此,藥華藥將積極與律師討論評估向AOP請求賠償。