新冠疫苗獲批還沒了?! FDA專家:「五大挑戰」待克服

2020/10/26
新冠疫苗獲批還沒了?! FDA專家:「五大挑戰」待克服
美國時間24日,美國政府邀集各界專家召開FDA諮詢委員會會議,商討有關美國的新冠肺炎(COVID-19)的重大挑戰,包括:緊急使用授權(EUA)的要求標準、疫苗開發採用的臨床試驗終點是否適當、疫苗所需
編譯 / 吳培安
 
美國時間24日,美國政府邀集各界專家召開FDA諮詢委員會會議,商討有關美國的新冠肺炎(COVID-19)的重大挑戰,包括:緊急使用授權(EUA)的要求標準、疫苗開發採用的臨床試驗終點是否適當、疫苗所需的低溫冷鏈運送、如何確保接種者回診接種第二劑、民眾對美國政府信任度不足等。
 
委員專家也在會中提出質疑,例如:FDA是否已經為正在審核的實驗性疫苗,設定了適當的標準(bar)?以及未來幾個月內,獲得緊急核准(emergency clearance)的產品應如何繼續進行研究等。
 
國家衛生研究院(NIH)、疾病預防管制中心(CDC)和美國生物醫學先進研究與開發局(BARDA)的專家,主要仍關切大規模的接種計畫如何進行,特別是如何克服分配疫苗,以及疫苗可能延遲施打等挑戰。
 
在這場會議中,主要的5項訊息如下:
 
EUA疫苗的要求標準
 
FDA在今年6月和10月,兩度公布了有關新冠肺炎疫苗的批准指南。這項指南的重要性在於,任何疫苗產品一旦率先獲得批准,就會用於全美千萬人、甚至上億人的接種作業,必須特別注意安全性及有效性。
 
目前,FDA要求申請EUA資格的疫苗開發商,其產品必須達到與正式核准(full approval)同等的有效性標準;而在授予EUA資格前,FDA也會要求中位數至少2個月的安全性追蹤。
 
有些專家質疑,2個月的安全監控是否真的足夠?例如,委員會中的消費者代表Sheldon Toubman律師認為,此次新冠疫苗開發中,業者使用了過去從未用於疫苗開發的新型平台,可能會有未知副作用產生。
 
FDA官員對此表示,他們將要求獲得EUA的公司,需在獲得資格後繼續研究至少六個月的安全性追蹤,以獲得完全批准。
 
此外,費城兒童醫院疫苗教育中心主任Paul Offit認為,比起羥氯喹(hydroxychloroquine)和血漿療法,新冠疫苗的EUA特別嚴格、和傳統的批准程序其實相去無幾。因此,建議應該把EUA的名稱取消。
 
疫苗臨床試驗終點是否適當
 
有些專家則懷疑輝瑞(Pfizer)、Moderna、嬌生(J&J)等藥廠進行的臨床三期試驗,是否能獲得真正重要的資訊。例如疫苗是否能確實避免新冠病毒感染,或是阻止感染者惡化為重症。
 
NIH科學家Luigi Notarangelo認為,臨床試驗中用於評估疫苗是否能有效阻止輕微症狀的試驗終點(endpoints),存有偏頗(biased)、不準確(skewed)的可能性。他表示,許多試驗研究中用於定義嚴重度的標準實屬主觀(subjective),過於仰賴志願者的自我報告。
 
外媒指出,目前FDA並未規定疫苗製造廠應該選擇哪些作為試驗目標,且在川普政府的曲速行動計畫(Operation Warp Speed initiative)下,公司與政府之間顯然存有更多的協調空間,使得新冠疫苗究竟是否成功或失敗的評估變得更具挑戰性。
 
FDA疫苗辦公室副主任Philip Krause表示,如果臨床試驗的終點是針對重症,那麼臨床試驗規模,應該要是現在的10倍大。
 
極低溫冷鏈運輸
 
目前開發進度最快的兩種新冠疫苗,分別為輝瑞/BioNTech、Moderna所開發;而這兩種疫苗在配布過程中,都需要極低溫冷鏈運送,兩組疫苗開發商也提出不同的冷鏈方案。
 
輝瑞/BioNTech表示,他們的疫苗需要攝氏-70度保存,因此他們計畫直接將疫苗產品以乾冰運輸到施打地點,用這種方式可以維持適當的溫度15天;Moderna也表示,他們的疫苗需要-20℃保存,預計將以低溫控制的貨車物流配送疫苗,預計每個貨板附載超過23萬劑。
 
確保接種者完成兩劑施打
 
現行進度最快的新冠疫苗,都是施打兩劑,亦即接種者必須在接種第一劑後數周再打第二劑,如何確保這些接種者能如期回診施打,成為另一項挑戰。
 
CDC旗下國家免疫與呼吸系統疾病中心醫療長Janell Routh表示,他們預計使用電子病歷系統或其他候補方案,並給每位接種者一張記載疫苗資訊及接種第二劑時機的指示卡,再加上透過簡訊提醒(via text),確保每位接種者都接種兩劑。
 
對政府信賴度不足
 
安全、有效的疫苗被認為是終結新冠疫情最有力的工具。但在美國,令人擔心的是不相信公衛權威、可能不願意接種疫苗的民眾大有人在。
 
例如,皮尤研究中心(Pew Research Center)在今年5月執行的民調顯示,72%受訪美國民眾在疫苗問世後必然或是可能會接種,但到了9月,這個數字下滑到僅剩51%。
 
另一份在本(10)月進行、由哈里斯民意調查(Harris Poll)與外媒STAT News執行的民調中,發現僅有58%的受訪者,願意在新冠疫苗問世後馬上接種,但只有43%的黑人族裔受訪者表示他們願意接種,因為對疫苗開發沒有信心。

 
參考資料:
https://www.biopharmadive.com/news/fda-coronavirus-vaccine-advisory-meeting-takeaways/587665/