首款新冠用藥!FDA正式批准瑞德西韋上市

2020/10/23
首款新冠用藥!FDA正式批准瑞德西韋上市
美國時間23日,吉利德科學(Gilead Sciences, 又譯吉利亞醫藥)宣布,美國FDA批准其抗病毒藥物Veklury (remdesivir, 瑞德西韋)上市,此前瑞德西韋已經獲得FDA的緊急

首款新冠用藥!FDA正式批准瑞德西韋上市 (攝影/吳培安)

編譯/李林璦

美國時間23日,吉利德科學(Gilead Sciences, 又譯吉利亞醫藥)宣布,美國FDA批准其抗病毒藥物Veklury (remdesivir, 瑞德西韋)上市,此前瑞德西韋已經獲得FDA的緊急使用授權(EUA)。獲批適應症為用於治療12歲以上,體重至少40公斤,需要住院治療的新冠肺炎(COVID-19)患者。Veklury是目前美國唯一一款獲得FDA批准的新冠肺炎療法。
 
本次正式批准是基於三項隨機、對照組的臨床試驗數據,受試者包含了住院的輕中度至重度新冠患者。
 
第一項臨床試驗為由美國國家過敏和傳染病研究所(National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID)資助進行的ACTT-1研究,其為隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗,評估1062名輕中度至重度新冠住院患者受試者在接受治療後的29天中康復所需的時間。
 
541名患者接受Veklury治療,521名患者接受安慰劑,兩組均合併標準治療,Veklury組康復的時間為10天,顯著高於安慰劑組的15天。
(康復的定義為出院或是住院但不需要呼吸器且不再需要持續的醫療服務。)
 
第二項臨床試驗為針對中度新冠住院成人受試者的隨機、開放標籤多中心臨床試驗,比較191名患者使用Veklury治療5天和193名患者使用Veklury治療10天與200名患者進行標準治療的差異。
 
研究人員於第11天評估受試者的臨床狀況,結果顯示,接受5天Veklury治療組的受試者,可改善新冠症狀的機率顯著高於僅接受標準治療的受試者,而僅接受10天Veklury治療組的受試者,可改善新冠症狀的機率雖高於僅接受標準治療的受試者,但沒有顯著差異。
 
第三項臨床試驗為針對重度新冠住院成人受試者的隨機、開放標籤多中心臨床試驗,比較200名患者使用Veklury治療5天和197名患者使用Veklury治療10天後,研究人員於第14天評估受試者的臨床狀況。
 
試驗結果顯示,受試者接受5天或10天Veklury治療的症狀改善機率相似,且恢復率與死亡率也相似,兩組之間無統計學上差異。
 
FDA批准Veklury的同時,還發布了一項新的緊急使用授權,由於此次批准不包括先前於2020年5月1日發布的緊急使用授權中可使用Veklury的全部範圍,因此為確保兒童患者可使用Veklury,FDA緊急使用授權Veklury可治療體重在3.5公斤至40公斤、12歲以下、經實驗室確認罹患新冠並住院的兒童患者。
 
該針對兒童患者的緊急使用授權是臨時性的,並且不能取代Veklury用於治療兒童患者的正式提交、審查和批准過程,目前,評估Veklury治療兒童患者的安全性和有效性的臨床試驗正在進行中。
 
參考資料:https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-treatment-covid-19