新藥開發力拼早期授權!? 4家公司策略大解析

2020/10/21
新藥開發力拼早期授權!? 4家公司策略大解析
今(21)日,由生物技術開發中心(DCB)、南港生技育成中心共同主辦的「2020產業報告教室」系列論壇,以「臺灣新藥創新x創業」為題,邀請Informa Pharma Intelligence首席顧問
報導/巫芝岳、吳培安

今(21)日,由生物技術開發中心(DCB)、南港生技育成中心共同主辦的「2020產業報告教室」系列論壇,以「臺灣新藥創新x創業」為題,邀請Informa Pharma Intelligence首席顧問蕭鳳鳴、仁新醫藥新事業開發處副處長黃先龍、艾斯克立必恩執行長陳銘哲、奈威生技總經理徐弘昆、安邦生技執行長徐祖安等多家國內新藥業者,分享並探討臺灣新藥開發的策略和佈局。

*Informa Pharma Intelligence首席顧問蕭鳳鳴
Informa Pharma Intelligence首席顧問蕭鳳鳴 (攝影/林嘉慶)
Informa Pharma Intelligence首席顧問蕭鳳鳴(攝影/林嘉慶)

在藥物研發上有超過20年經驗的Informa Pharma Intelligence首席顧問蕭鳳鳴,以連線方式跨海分享了創新藥物的研發與全球化策略。

總部位於倫敦的Informa,擁有豐富的生醫製藥市場分析、諮詢與展會籌辦經驗,蕭鳳鳴表示,Informa的分析平台與主辦的全球型會議,是鏈結產業的重要亮點,能幫助投資人與藥廠有效尋找到合作夥伴;在藥物開發十分重要的臨床試驗階段,更能協助藥商精準的尋找到標的。

她舉例,像是腫瘤用藥試驗的收案率(enrollment rate)方面,因地域、癌種不同,都會有很大的差異;而這些差異除了和合作醫師是否有臨床研究背景有關外,醫師實際治療病人數量的背景也相當重要。「了解這些細節後,廠商就能更精準找到收案標的,加速試驗進行。」蕭鳳鳴表示。

蕭鳳鳴也特別指出,一項產品的生命週期中,從臨床階段尋找標的、爭取上市時的審查佈局,或是上市後的醫療保險給付與採購上,都有很多重要細節值得分析,精準的分析結果,更能增進產品發展。
 

*仁新醫藥新事業開發處副處長黃先龍
仁新醫藥新事業開發處副處長黃先龍(攝影/林嘉慶)
仁新醫藥新事業開發處副處長黃先龍(攝影/林嘉慶)

仁新醫藥新事業開發處副處長黃先龍,於其演講中介紹仁新醫藥當前致力開發的兩項首見藥物(first-in-class),分別為針對乾性黃斑部病變及斯特格病變(Stargardt Disease)的LBS-008,以及針對癌症的LBS-007,其發展策略為完成臨床二期後,授權給國際藥廠。

黃先龍表示,LBS-008是美國國衛院(NIH)攜手仁新醫藥,共同開發的老年乾性黃斑部病變藥物,其原理為透過抑制RBP4蛋白減少脂褐素(A2E)的累積,減緩黃斑部病變的發生。此外開發策略還有一大特點,是加入疾病進程較快的斯特格病變,以此加速藥品臨床開發。

目前LBS-008已經完成臨床一期試驗,並預計於今(2020)年啟動斯特格病變的臨床二期試驗。2022年初預計可取得斯特格病變的有效性臨床數據,並於同年啟動乾性黃斑部病變臨床二期。

除了LBS-008,仁新醫藥也開發了用於治療多種實體癌(solid tumor)和血液腫瘤的創新藥物LBS-007,目前在臨床前研究中在小鼠身上展現治療潛力,並已獲得急性淋巴細胞白血病的孤兒藥資格認定。
 

*艾斯克立必恩執行長陳銘哲
艾斯克立必恩執行長陳銘哲(攝影/林嘉慶)
艾斯克立必恩執行長陳銘哲(攝影/林嘉慶)

艾斯克立必恩執行長陳銘哲,則分享了其公司在胜肽藥物上的研發。陳銘哲表示,艾斯克立必恩以專利平台,結合多肽與抗體成「融合蛋白」後,能透過抗體結合癌細胞上的抗原,將胜肽藥物精準帶至腫瘤位置作用,便能延長半衰期、改善溶解度與膜的滲透性,大大優化胜肽藥物的應用。

目前,公司的研發平台包括:鎖定眼疾、肺纖維化的ASP平台;以及鎖定癌症與免疫疾病等需要全身給藥的ASC平台(胜肽藥物作用於細胞)和ASM平台(胜肽藥物作用於細胞膜)。

其中進展最快的產品,為針對濕性老年性黃斑部病變的ASP5006,目前在臨床前試驗階段,並計畫2022年可進入澳洲臨床試驗。

陳銘哲表示,艾斯克立必恩專注於早期開發,再透過全球區域性的授權合作取得資金。因此像是ASP5006日本區域的授權案,目前已洽談到最後階段,預計今年能完成(包含後續權利金,總交易額預計達2千5百萬美金),公司也期許能在2023年能進行首次公開發行(IPO)。


*奈威生技總經理徐弘昆
奈威生技總經理徐弘昆(攝影/林嘉慶)
奈威生技總經理徐弘昆(攝影/林嘉慶)

奈威生技總經理徐弘昆,以「新穎抗癌藥物開發及臨床加速策略」為題,分享奈威生技「藥物+傳輸系統」的開發策略。目前奈威生技的產品線,主要處於臨床前階段,預計未來進入臨床一/二期試驗後,能找到合適的授權對象。

奈威生技利用其藥物篩選平台,找出兩種非癌症用途的學名藥,命名為開發中藥物「AN-845」。此藥目前在耐化療性胰臟癌、藥物不敏感性的肝癌/腦癌的動物實驗中,在單藥使用和化療併用都展現顯著療效。

於此同時,奈威生技也開發暱稱為「精靈炸彈」的奈米藥物傳輸系統。其奈米載體表面可添加適體(aptamer)、胜肽或抗體,使其能夠將藥物分子準確地帶入腫瘤內部。據評估,透過這種系統靜脈注射,能使藥物進入腫瘤的效率提升到80-100倍。
 

*安邦生技執行長徐祖安

安邦生技執行長徐祖安(攝影/林嘉慶)

在國衛院有20年以上研究經驗的徐祖安,在與同樣是國衛院研究員的徐興邦、及曾任職於禮來(Eli Lilly)25年的石全合作下,去(2019)年4月成立了安邦生技,專注開發癌症精準標靶藥物。

安邦執行長徐祖安表示,公司目前主力發展的ABT-101,是針對具HER2突變的非小細胞肺癌(NSCLC),該突變佔NSCLC病人中的2-3%。臨床前研究顯示,這項候選藥物的安全性和效用都相當突出,並預計今年12月可完成臺灣和美國的IND申請預備。

除了ABT-101外,安邦另兩項臨床前階段的研發藥物分別為:針對KRAS突變(佔所有NSCLC病人25%)的ABT-201,以及針對另一標靶的ABT-301。

徐祖安表示,隨著一代代的標靶藥物、免疫治療的問世,加上基因檢測的發展而能更精準選定合適的治療對象,都讓患者存活率逐漸被改善。不過至今,肺癌仍舊是全球發生率高、治癒率相對低的癌種,尋求新療法市場廣大,且對病人相當必要。
 

新藥開發必有風險 不應過度負面解讀

在最後的綜合討論中,益鼎創投管顧陳建宇,針對新藥開發募資困難的問題表示,大眾媒體往往放大新藥解盲失敗的負面效應,影響到大企業、尤其是金控創投對生醫新創的投資意願,但其實社會大眾應該也要關注生醫公司的正面發展,也要正視新藥開發失敗的風險。

而針對兩岸生技發展的差異,陳明哲認為,中國的生技發展強項在人才、資金的投入很有規模,但臺灣在小而美的題目上表現較好,也比較願意嘗試新靶點和新創題材。他也認為,新創公司應該要確立好發展策略、想好授權時間點,並善用專利建立護城河保護自己。

陳銘哲也笑稱,今天的講者都是有「一魚兩吃」策略的業者;森運富生技蘇峰億博士對此也表示,企業合作可以創造更大的機會,也許你的傳輸平台可以和其他藥廠的藥物結合,發揮出更好的功效。