新旭中國首項tau蛋白PET示蹤劑臨床獲准啟動 鎖定阿茲海默症早期診斷

2020/10/20
新旭中國首項tau蛋白PET示蹤劑臨床獲准啟動 鎖定阿茲海默症早期診斷
今(20)日,中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)於公告中,批准新旭生技(APRINOIA Therapeutics)其中國子公司蘇州新旭醫藥所提出之「tau蛋白正子攝影(PET)示蹤劑18F-APN

新旭於中國首項tau蛋白PET示蹤劑臨床獲准啟動。(圖/本刊資料中心)

報導 / 吳培安

今(20)日,中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)於公告中,批准新旭生技(APRINOIA Therapeutics)其中國子公司蘇州新旭醫藥所提出之「tau蛋白正子攝影(PET)示蹤劑18F-APN-1607」臨床試驗申請,得以啟動中國的臨床試驗。

18F-APN-1607是用於PET影像中,協助檢測患者腦部tau蛋白神經纖維纏結(neurofibrillary tangle)分布與密度,以幫助阿茲海默症、認知障礙疾病或其他神經退化性疾病的診斷與評估。

其以變異tau蛋白為標靶,專一性高,可在正子攝影下分辨異常tau蛋白,協助醫師判斷病情進展,並稱不只能針對阿茲海默症,還能區分額顳葉癡呆症(FTD)、進行性上眼神經核麻痺症(PSP)、皮質基底核退化症(CBD)等。

據了解,18F-APN-1607是新旭首項在中國提交臨床三期試驗的一類新藥,也是中國首項tau蛋白PET示蹤劑臨床試驗申請案。

除此之外,18F-APN-1607獲得美國FDA的孤兒藥資格,並在去年11月獲得美國FDA批准,啟動阿茲海默症臨床二期試驗,比較「因阿茲海默症而引發的輕度認知功能障礙患者」、「阿茲海默症的失智症患者」與「老年健康受試者」大腦內tau蛋白堆積程度的差異。

更早之前,新旭在2018年12月,與BMS公司旗下Celgene公司簽訂18F-APN-1607的非專屬授權協議,使Celgene得以於全球臨床試驗中使用此產品,以協助臨床收案和藥效的評估。

新旭生技創辦人暨執行長張明奎表示,神經退化性疾病除了無藥可醫,早期診斷相當困難,是重要的醫療痛點,因此開發精準標靶的示蹤劑、作為體外非侵入性的輔助診斷工具,是新旭開發藥物策略的第一步。

此外,新旭醫藥也攜手中國的影像中心團隊,建立遍布中國的PET臨床影像CRO平台,並將18F-APN-1607投入相關醫學研究,期盼藉此幫助醫師與患者,進行更妥善的治療。