輝瑞力拼11月底 搶先申請新冠疫苗EUA

2020/10/19
輝瑞力拼11月底 搶先申請新冠疫苗EUA
近(16)日,輝瑞(Pfizer)表示,如果臨床三期的數據呈現積極的話,預計將在11月底前,申請COVID-19疫苗的緊急使用授權(EUA)。

輝瑞力拼11月底  搶先申請新冠疫苗EUA。(圖片來源:網路)

編譯/劉端雅

近(16)日,輝瑞(Pfizer)表示,如果臨床三期的數據呈現積極的話,預計將在11月底前,申請COVID-19疫苗的緊急使用授權(EUA)。

輝瑞執行長Albert Bourla在一封公開信指出,輝瑞與德國合作夥伴BioNTech開發的COVID-19疫苗,在申請EUA之前,必須達到三個關鍵指標:疫苗必須至少可以幫助大多數接種疫苗的人預防COVID-19、符合安全標準,具有成千上萬患者的安全性數據、可持續製造疫苗,且同時達到品質管控標準。若順利取得有效性和安全性的數據,預計將在11月底申請EUA。

Bourla表示,有關疫苗有效性的數據,將在10月底公布,因為必須等待一個獨立科學家委員會的審查數據。

單憑有效性不足以申請EUA,Bourla指出,輝瑞與BioNTech制定的內部安全標準很高。根據FDA的表示,要求疫苗生產商對半數受試者在接受最後一劑疫苗之後,要進行至少兩個月的追蹤,以確定疫苗是否存在任何副作用。

根據目前的臨床試驗和投藥進度,預計將在11月第三週可獲得安全性的數據,也將繼續監控和報告所有受試者兩年內的安全數據。

Bourla也表示,自大流行以來,輝瑞一直投資,以完善生產流程和建立快速的產能,因此希望在取得安全性數據之前,能提交有關製造的數據給FDA。

資料來源:
https://www.biospace.com/article/pfizer-ceo-anticipates-eua-for-vaccine-in-late-november/