孕婦當心! 美FDA:4種非類固醇消炎藥具胎兒腎臟風險 需加註於仿單

2020/10/16
孕婦當心! 美FDA:4種非類固醇消炎藥具胎兒腎臟風險 需加註於仿單
FDA於美國時間15日宣布,經文獻與案例回顧後,已要求含有四種成分之非類固醇消炎藥(NSAID)廠商執行仿單變更,加註其對懷孕20-30週婦女羊水過少、影響胎兒腎臟功能的風險。此仿單變更的要求,預計將

孕婦當心! 美FDA:4種非類固醇消炎藥具胎兒腎臟風險 需加註於仿單。(圖片取自網絡)

2020.10.16 環球生技雜誌 / 記者 吳培安 編譯
FDA於美國時間15日宣布,經文獻與案例回顧後,已要求含有四種成分之非類固醇消炎藥(NSAID)廠商執行仿單變更,加註其對懷孕20-30週婦女羊水過少、影響胎兒腎臟功能的風險。此仿單變更的要求,預計將影響到許多行之有年、普遍販售的止痛藥及退燒藥。

四種NSAID藥物成分,包括:布洛芬(ibuprofen)、萘普生(naproxen)、雙氯芬酸(diclofenac)、塞來昔布(celecoxib)。這類藥物的作用機制,是透過阻擋人體生成發炎物質,達成抗發炎的效果,在處方藥及非處方藥都可能出現。

不過,雖然阿斯匹靈(Aspirin)也是一種NSAID,但低劑量的使用(81 mg)並未在此次FDA要求仿單變更的範圍內。低劑量的阿斯匹靈,在某些懷孕婦女身上是專業醫師指示使用的重要藥物。

在懷孕第20週之後,由於大多數的羊水是由胎兒腎臟負責製造,因此胎兒的腎臟問題,可能會導致羊水過少(oligohydramnios),可能會帶來潛在的懷孕相關併發症。

羊水過少的現象,可能會在服藥數天或數週後出現,最快可在服藥後第二天2天發現,且可透過停止使用NSAID類藥物恢復正常。

在此之前,NSAID對懷孕30週婦女可能造成的風險,在於對胎兒心臟的影響,FDA已經要求註記於NSAID類藥物仿單上。現在,NSAID類藥物的仿單,也將加入對胎兒腎臟影響的風險警示,並建議懷孕20~30週的婦女,盡量減少此類藥物的使用,控制在最小有效劑量、最短的用藥時間。

FDA藥物評估與研究中心(CDER)主任Patrizia Cavazzoni表示,必須讓婦女了解這類藥物在懷孕上的效用與風險,因此當局正透過法律監管,告知婦女及醫療照護提供者有關NSAID在懷孕20-30週婦女身上與胎兒健康相關的風險。

參考資料:
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-warns-using-type-pain-and-fever-medication-second-half-pregnancy-could-lead-complications