FDA首個治伊波拉感染藥物! Regeneron抗體雞尾酒療法獲批

2020/10/15
FDA首個治伊波拉感染藥物! Regeneron抗體雞尾酒療法獲批
美國時間14日,Regeneron Pharmaceuticals宣布,美國食品藥物管理局(FDA),批准其開發之抗體混合物Inmazeb治療伊波拉病毒(Ebola virus),成為首個成人與兒童伊

2020.10.15環球生技雜誌/記者 彭梓涵編譯

美國時間14日,Regeneron Pharmaceuticals宣布,美國食品藥物管理局(FDA),批准其開發之抗體混合物Inmazeb治療伊波拉病毒(Ebola virus),成為首個成人與兒童伊波拉感染治療藥物。

Inmazeb再獲得批准之前Inmazeb,早期也獲得孤兒藥、以及突破性療法的認定。Regeneron表示,目前正在開發的COVID-19抗雞尾酒療法也是用同樣的方法開發,此批准正為該療法提供驗證,Regeneron也加速與FDA商討,以利COVID-19實驗性雙抗體混合物緊急使用授權批准。

Inmazeb是三種單株抗體的混合的雞尾酒療法,可以靶向伊波拉病毒表面的醣蛋白,以阻止病毒附著進入細胞。在PALM臨床試驗中,招募382名確診伊波拉病毒感染的成人和兒童中,接受Inmazeb治療的154例患者中,28天後死亡率為33.8%,而接受對照實驗153例患者中死亡率為51%。 

PALM試驗是由美國國家衛生研究院和剛果民主共和國國家生物醫學研究所領導進行,另外還有一些國際組織和機構也提供了資助。

FDA局長Stephen M. Hahn表示,這項批准,凸顯國際合作在抗抗伊波拉病毒方面的重要性,以及FDA致力推動開發安全和有效的傳染病治療方法,這是FDA長久以來在公共安全衛生上重要使命。

 

資料來源: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-treatment-ebola-virus