禮來新冠抗體療法 三期臨床試驗喊卡

2020/10/14
禮來新冠抗體療法 三期臨床試驗喊卡
繼嬌生(Johnson & Johnson) 12日宣布因安全性問題,暫停其新冠疫苗三期期試驗後,美國時間13日,禮來(Eli Lilly)也宣布由於安全性隱憂,將暫停其抗體藥物LY-CoV555的三

禮來新冠抗體療法 三期臨床試驗喊卡 (圖片來源:網路)

2020.10.14 環球生技雜誌記者/巫芝岳 編譯
繼嬌生(Johnson & Johnson) 12日宣布因安全性問題,暫停其新冠疫苗三期期試驗後,美國時間13日,禮來(Eli Lilly)也宣布由於安全性隱憂,將暫停其抗體藥物LY-CoV555的三期臨床試驗,但尚未透露細節,預計本月26日由安全監測委員會(DSMB)再次審查後,才會確定試驗是否繼續進行。

該試驗由美國國家衛生研究院(NIH)旗下國家過敏和傳染病研究所(NIAID)資助進行,旨在研究LY-CoV555對輕度或中度新冠肺炎住院患者的影響,並且已招募了326名新冠肺炎患者參與。但13日,多名政府官員向研究人員告知,經謹慎評估,將暫停招募新的受試者。

NIH在一份聲明中指出,獨立的安全監測委員會(DSMB)表示,經過五天的治療,患者「臨床狀態」(clinical status)在安全性方面的差異,超過了接受生理食鹽水注射的對照組,顯示可能有安全性疑慮。

禮來則表示,會接受DSMB的決定,應以患者安全為優先考量。

該聲明也表示,DSMB將在26日再次審查數據,並向NIH提出是否繼續進行試驗的建議;同時,研究人員也將持續收集受試者的數據。

據紐約時報報導,在大型臨床試驗中,暫時暫停的情況並不罕見,受試者的健康狀況變差,也不見得是因為實驗藥物或疫苗所造成。暫停是為了讓獨立的專家委員會得以審查數據,並確認這些安全性問題是否與治療相關。

加州研究機構斯克里普斯研究所(Scripps Research Institute)的臨床試驗專家Eric Topol也表示,關於禮來試驗的喊停,由於目前所發表的聲明仍有些含糊不清,因此變數還相當大。

上個月16日,禮來才公佈了其中一款開發中抗體療法LY-CoV555的二期臨床期中分析結果,顯示該抗體可降低輕至中度新冠肺炎門診患者住院率。本月初,公司也宣布將向FDA申請LY-CoV555的緊急使用授權(EUA)

上週9日,日本富士軟片(FujiFilm)公司也宣布,已與禮來簽署製造協議,未來將協助禮來生產LY-CoV555抗體。

參考資料:https://www.nytimes.com/2020/10/13/health/eli-lilly-antibody.html