2020/10/13《國際生技醫藥新聞集錦》

2020/10/13
2020/10/13《國際生技醫藥新聞集錦》
NASH曙光 5年來首次創新療法獲FDA突破性療法認定;潰瘍性結腸炎再傳喜訊!吉利德JAK1抑制劑2b/3期試驗緩解率優

2020.10.13 環球生技雜誌編採部整理

《美國》NASH曙光 5年來首次創新療法獲FDA突破性療法認定

美國時間12日,Inventiva宣布,該公司主要候選藥物lanifibranor獲美國FDA授予突破性療法認定,用於治療非酒精性脂肪肝炎(NASH)。Inventiva指出,lanifibranor是自2015年1月以來首個被授予這一認定的NASH候選藥物。2021上半年將啟動臨床3期試驗。

lanifibranor是一種口服小分子PPAR促效劑,能激活PPARα、PPARδ,並部分激活PPARγ,可誘導體內抗纖維化、抗發炎反應,改善血管和代謝。此次授予突破性療法認定是基於在NASH患者2b期臨床試驗的積極結果。在為期24週的臨床試驗中,Lanifibranor治療組(1200 mg/day)的患者中49%達到主要終點,安慰劑組則為27%。

《美國》潰瘍性結腸炎再傳喜訊!吉利德JAK1抑制劑2b/3期試驗緩解率優

美國時間12日,吉利德科學(Gilead Sciences)和Galapagos共同宣布,雙方聯合開發的口服JAK1選擇性抑制劑filgotinib,在治療中重度潰瘍性結腸炎(UC)的臨床2b/3期試驗中表現出持久的療效和安全性。

在1348名UC患者的臨床試驗中,接受200 mg filgotinib治療的患者在第10周達到臨床上緩解並維持緩解至第58週的比例顯著高於安慰劑組。

《美國》嬌生3期新冠疫苗 因不明原因疾病暫停所有試驗

美國時間12日,嬌生集團(Johnson & Johnson)宣布,自願暫停目前正在研究的COVID-19疫苗3期ENSEMBLE所有試驗,以便研究人員調查其中一名受試者不明原因的疾病。

《美國》AZ獲美政府4.86億美元 啟動新冠肺炎一年長效抗體雞尾酒療法3期試驗

美國時間12日,阿斯特捷利康(AstraZeneca, AZ)宣布已獲美國政府4.86億美元資金,將用於兩項新冠病毒(SARS-CoV-2)抗體雞尾酒療法AZD7442臨床3期試驗上,其中一項研究為評估該長效抗體療法在12個月預防新冠病毒感染的效果。美國政府則將在年底獲得10萬劑AZD7442,並有望於2021年向AZ購買100萬劑。

《美國》BMS明星藥潰瘍性結腸炎臨床3期緩解率翻倍 開闢S1P受體調節劑新戰場

日前(10),必治妥施貴寶(Bristol-Myers Squibb, BMS)宣布,其口服S1P受體調節劑Zeposia(ozanimod),在治療中重度潰瘍性結腸炎(Ulcerative colitis, UC)成年患者的關鍵性3期臨床試驗中達到兩個主要終點,能顯著提高緩解率。BMS指出,這是首個S1P受體調節劑可在臨床3期試驗中顯著改善UC患者。

《英國》卡介苗對抗新冠!?英國冬季前招募千名受試者

英國時間11日,埃克塞特大學醫學院(University of Exeter Medical School)研究人員表示,將對英國的護理人員進行卡介苗(Bacillus Calmette-Guérin,BCG)疫苗試驗,以測試其對抗COVID-19的有效性。