仲恩生醫Stemchymal幹細胞療法傳捷報!獨家授權韓國SCM脊髓小腦萎縮症開發

2020/10/13
仲恩生醫Stemchymal幹細胞療法傳捷報!獨家授權韓國SCM脊髓小腦萎縮症開發
今(13)日,我國幹細胞臨床開發業者仲恩生醫,與韓國SCM Lifescience簽署臨床試驗開發及商業化授權合約。依據此合約,SCM公司將獲得仲恩的幹細胞產品Stemchymal,於韓國用於脊髓小腦

仲恩生醫總經理王玲美。(圖/本刊資料中心)

2020.10.13 環球生技雜誌 / 記者 吳培安

今(13)日,我國幹細胞臨床開發業者仲恩生醫,與韓國SCM Lifescience簽署臨床試驗開發及商業化授權合約。依據此合約,SCM公司將獲得仲恩的幹細胞產品Stemchymal,於韓國用於脊髓小腦萎縮症(以下稱為PolyQ SCA)治療的獨家開發權,包括:臨床開發、監管部門批准及銷售專有權。

仲恩生醫表示,依據韓國於2020年8月所生效的《先進再生醫療法》,Stemchymal若未來取得韓國孤兒藥資格(Orphan Drug Designation, ODD),有極大的機會於二期臨床試驗完成後,於2023年在韓國獲得有條件的上市批准,可為韓國PolyQ SCA患者提供治療。

Stemchymal在2015年12月,已獲得美國FDA授予ODD認證,用於治療PolyQ SCA,可享有在美國孤兒藥政策福利,其中包括七年市場獨佔權。2016年,Stemchymal跨國授權予日本上市公司REPROCELL,進行日本PolyQ SCA臨床及商業開發,並在同年於日本藥品和醫療設備管理局(PMDA)獲得的ODD認證。仲恩目前也正於臺灣、美國及日本,進行PolyQ SCA II期試驗。

仲恩生醫表示,據估計,在韓國大約有4,000名患有SCA的患者,目前尚無合適的治療方法。因此,SCM與仲恩的合作案,將為韓國患有PolyQ SCA的患者打開大門。

PolyQ SCA是一種神經退化性疾病,會對小腦細胞造成損害,患者發病後會逐漸產生肌肉萎縮、四肢僵硬、口語表達不清及視力下降等症狀,嚴重影響個人及家庭的生活,該疾病最終易引發併發症,導致患者死亡。