新冠疫苗批准更嚴格!FDA新指南:打完疫苗後需兩個月追蹤、召開諮詢委員公開會議

2020/10/08
新冠疫苗批准更嚴格!FDA新指南:打完疫苗後需兩個月追蹤、召開諮詢委員公開會議
美國時間7日,美國FDA局長Stephen Hahn表示,FDA未來在授予任何COVID-19疫苗緊急使用授權之前,會先召開疫苗和相關生物產品諮詢委員會公開會議,討論疫苗生產商提交的數據。

FDA新指南:打完疫苗後需兩個月追蹤、召開諮詢委員公開會議。(圖片取自網絡)

2020.10.08環球生技雜誌記者/劉端雅 編譯

美國時間7日,美國FDA局長Stephen Hahn接受美國醫療網站WebMD專訪時表示,FDA未來在授予任何COVID-19疫苗緊急使用授權(EUA)之前,會先召開疫苗和相關生物產品諮詢委員會(Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee,VRBPAC)公開會議,討論疫苗生產商提交的數據,其安全性和有效性是否足夠獲得EUA授權。

相較於6月FDA公布的COVID-19疫苗EUA 規定(疫苗的有效性必須至少比安慰劑高出50%),本月6日公布的新規定更加嚴格。

FDA規定疫苗製造商必須在受試者施打第2劑疫苗之後,至少進行兩個月的追蹤,以確保疫苗安全。這也意味著在美國大選之前,幾乎不可能有候選疫苗獲得批准(川普多次暗示,10月底前會有新冠疫苗獲得批准)。

Hahn強調,在授予EUA 之前,會召開VRBPAC公開會議,無論是尋求EUA還是透過正常程序,都需要經過此程序,這額外的步驟將使批准流程減慢,但變得更透明化。

他補充,FDA計畫於本月22日召開VRBPAC會議,會先討論COVID-19疫苗整體的開發、授權和許可。

美國總統川普對此表示,FDA制定了更嚴格的疫苗批准標準,是屬於政治打擊行為。

被問及在年底前是否有疫苗可獲得批准,Hahn表示,有這可能性,但因為還沒收到完整的數據,批准的時間會取決於數據的複雜性和數量。

資料來源:https://www.webmd.com/lung/news/20201007/fda-chief-says-panel-must-review-covid-vaccine?src=RSS_PUBLIC