FDA將不再審查實驗室新冠肺炎檢測EUA 專注居家檢測、POCT

2020/10/08
FDA將不再審查實驗室新冠肺炎檢測EUA 專注居家檢測、POCT
美國時間7日,美國食品藥物管理局(FDA)宣布,將不再審查實驗室提出的新冠病毒(SARS-CoV-2)緊急使用授權(Emergency Use Authorizations, EUA),將優先審查可提

FDA將不再審查實驗室新冠肺炎檢測EUA 專注居家檢測、POCT

2020.10.08 環球生技雜誌記者/李林璦 編譯
美國時間7日,美國食品藥物管理局(FDA)宣布,將不再審查實驗室提出的新冠病毒(SARS-CoV-2)緊急使用授權(Emergency Use Authorizations, EUA),將優先審查可提高檢測獲取性的產品(如居家檢驗套組)以及可顯著提高檢測能力的產品(如高通量檢測),希望能減少對實驗室檢驗的依賴。 

體外診斷醫療器材與輻射健康辦公室主任Timothy Stenzel表示,FDA已授權250個實驗室、400多個機構可進行新冠檢測,目前在檢測需求方面已與過往不同。 

他並指出,FDA將優先授予EUA給可提高檢測獲取性的產品(如定點照護檢驗(Point of Care Testing, POCT)、居家自行採樣套組、居家檢驗),以及可顯著提高檢測能力的產品(如可減少檢測所需耗材、高通量、廣譜檢驗),希望能減少對實驗室檢驗的依賴。 

此外,由於須致力於打擊新冠肺炎疫情,美國衛生及公共服務部(HHS)在8月底公告,取消FDA對實驗室自行研發檢驗技術(Laboratory Developed Tests, LDT)進行上市前審查,以便將資源集中,獲取最大公共利益。 

FDA也提供分析公司將檢測試劑從EUA到新醫療器材(De Novo)上市前審查(Premarket Approval, PMA)、510(k)上市許可證申請的途徑。 

Stenzel指出,FDA裡分為血清學、抗原與分子三個不同團隊,依審查人員的專業以技術劃分團隊進行審查,能讓各種檢測技術有最專業的人員進行審查。 

Stenzel表示,目前FDA裡的工作人員都身負雙重職務,同時審查De Novo和510(k)兩種申請外,也正在處理其他非常規的新冠肺炎檢測申請。 

參考資料:https://www.genomeweb.com/regulatory-news-fda-approvals/fda-will-no-longer-review-eua-submissions-sars-cov-2-lab-developed#.X3526cIzapo