生態圈小聚-小小細胞立大功 國內細胞治療業者應各尋利基 組成產業鏈、強化國際競爭優勢

2020/10/06
生態圈小聚-小小細胞立大功 國內細胞治療業者應各尋利基 組成產業鏈、強化國際競爭優勢
今(6)日,由國家實驗研究院科技政策研究與資訊中心舉辦「生態圈小聚-小小細胞立大功」邀請細胞治療產業上中下游相關公司,分享其在細胞治療應用上的經驗與建議,期望在特管辦法下,加速並開啟臺灣細胞治療發展契

2020.10.06環球生技雜誌/記者 彭梓涵

今(6)日,由國家實驗研究院科技政策研究與資訊中心舉辦「生態圈小聚-小小細胞立大功」邀請細胞治療產業上中下游相關公司,分享其在細胞治療應用上的經驗與建議,期望在特管辦法下,加速並開啟臺灣細胞治療發展契機。

 

科技部次長謝達斌。(攝影:彭梓涵)

科技部次長謝達斌。(攝影:彭梓涵)

科技部次長謝達斌致詞表示,全球正在面臨人口結構老化的問題,臺灣也進入高齡化社會,現在大家願景不再只是能活多久,而是如何使健康餘命更長。政府也從預防醫學角度出發,倡議精準大健康的概念。

他表示,小分子、蛋白質藥物發展在全球已創造許多重要的里程碑,現在細胞治療也變成未來全球發展趨勢,過去在小分子、蛋白質藥物研究上臺灣較落後歐美,不過在細胞治療,臺灣在發展上只慢於日本,臺灣有很好的利基,科技部也在盤點該領域的能力,加以輔助並支持,讓產業鏈更完善。

科睿唯安生命科學解決方案顧問趙宇薇。(攝影:彭梓涵)

科睿唯安生命科學解決方案顧問趙宇薇。(攝影:彭梓涵)

科睿唯安生命科學解決方案顧問趙宇薇,以「細胞治療市場概況」為題分享,她表示,目前細胞治療整體產品發展上,數量沒有熟悉的小、大分子藥物多,也多為臨床前階段,但細胞治療標的相對明確,成功率也較小分子高。

她表示,細胞治療目前在研究上,整體還是以美國、中國最多,韓國與日本也在前五名。在科睿唯安的研究分析上,從公開的交易標的中可以發現,五年內,每年都落在三百筆的交易,最多是以授權為主,包括學校研發或是跨國研究的授權,但其中一塊比較特別是企業資助與政府資助的比例,較其他藥物交易比例多。

她也表示,細胞治療在各國還是新興產業,其他藥物在發展上會因為缺乏療效性而放棄,但細胞治療中斷主要原因,是以戰略調整及資金鏈中斷為主,她也建議細胞療法業者必須注意市場情況,包括明確定位自身細胞治療的價值、競爭態勢、差異化及合作對象評估。

通用幹細胞營運長林智堯(攝影:彭梓涵)

通用幹細胞營運長林智堯(攝影:彭梓涵)

今天也有多家細胞治療產業上中下游相關公司,分享其在細胞療法中的應用。專注在提供高效化、標準化與普及化的幹細胞與其培養平台之通用幹細胞公司,由營運長林智堯分享其近期發展。

通用幹細胞是科技部萌芽計劃下成立的公司,2019年取得ISO13485與ISO9001認證以及細胞培養液一級醫材認證,他表示今年因為特管辦法進展,也更確立公司發展方式,今年也積極申請醫材GMP認證與美國FDA的DMF資料準備。

通用幹細胞專注在細胞培養液開發,一開始是以研究用(RUO)開始,後來理解市場法規需求符合實際臨床應用價值,目前也開發出安全性、有效性更好的培養基。

路明思生技執行長蘇隆畯。(攝影:彭梓涵)

路明思生技執行長蘇隆畯。(攝影:彭梓涵)

路明思生技執行長蘇隆畯,則以創新螢光奈米鑽石技術分享。他表示八月剛公布的銜接細胞治療製劑應檢附技術性資料指引(草案)指出,人體內難以完整地提供細胞治療製劑進入體內後包括組織分佈、存活率、持續性、移動等特性的變化,申請者應規劃適當的非臨床試驗以進行探討。

因此細胞跑去哪、是否安全、有效非常重要,路明思開發的試劑經過奈米鑽石加工產生持續永久的螢光,除了可作為細胞定位,還可以了解細胞間的交互作用,他也表示,路明思的平台技術可以將螢光精準量化,也可在體內精準影像定位。

蘇隆畯強調細胞治療產業鏈很長,路明思從基礎研究開始,讓使用者在前期了解細胞治療效用,省下不必要的時間浪費。

台寶生醫總經理陳宏賓。(攝影:彭梓涵)

台寶生醫總經理陳宏賓。(攝影:彭梓涵)

台寶生醫總經理陳宏賓,則是分享細胞治療產業的陷阱與挑戰,他點出陷阱包括專利布局、藥品化學製程管制(CMC)法規及作業系統、捐贈者篩選(Donor screening)、細胞放大(Expansion)、細胞製品放行規格與檢驗成績書(COA)、產程的一致性、檢驗項目與方法、以及市場在哪。

挑戰也包括細胞工程師的培訓、人才保留,以及怎麼訓練和尋找好的臨床實驗PM、臨床實驗研究專員(CRA)、臨床試驗協調者(CRC)。陳宏賓也點出,臺灣在細胞治療發展上還要考量原物料方面供應鏈問題,建議培養液、細胞工廠或3D細胞培養在本地研發生產。

百提威生技執行長林俊銘。(攝影:彭梓涵)

百提威生技執行長林俊銘。(攝影:彭梓涵)

百提威生技(Manysmart Therapecutics)則由執行長林俊銘分享公司的利基產品。他表示百提威是一家研發為主的公司,目標是將技術授權。

林俊銘表示,做為一家T細胞療法公司,首先要有良好的培養T細胞方式。林俊銘在2006年時,曾開發出Alpha-Beta T細胞培養方法,但因為沒有申請專利,後被大家廣為使用。

林俊銘說,有培養基礎後就可以做更多應用,百提威的核心技術是能提供大量高純度的γ9δ2T細胞,文獻中指出骨髓移植患者如果有大量的γ9δ2T細胞,則癌症復發風險很低,有潛力做為癌症的復發預防。

因此有了大量培養的能力,百提威也將γ9δ2T細胞與上市藥物結合以協同增強其治療效果,林俊銘說其外型與功能相似CAR-T,可補足CAR-T只能治療50%病人的缺點。

長聖國際生技業務經理朱昭蓉。(攝影:彭梓涵)

長聖國際生技業務經理朱昭蓉。(攝影:彭梓涵)

長聖國際生技業務經理朱昭蓉也分享公司近期進展,她表示公司最大願景,希望細胞治療扮演一定角色,讓患者多一種選擇。長聖在成立時並未有特管辦法,當時公司定義為新藥開發公司,主要是聚焦在免疫細胞治療癌症及幹細胞治療心肌梗塞。

一直到特管辦法通過,因為長聖有細胞製備技術,也合格通過細胞產品委託製造服務,目前長聖有三個廠,中科園區之二期、中醫大的附設醫院GTP實驗室,以及最後新曾的中科園區之一期的標準廠房。

目前已經通過特管辦法的適應症,包括以DC治療八種第一期到第四期實體癌,目前有八家醫院拿到核准函、以DC-CIK治療4種第四期實體癌,目前一家醫院拿到核准函,在CIK治療實體癌、8種血液惡性腫瘤上,目前還沒拿到核准函,也正在等待批准。

朱昭蓉說長聖與其他細胞治療公司最大不同,除了幫忙特管送件,也協助醫生、個管師等教育訓練,也有專人安全傳送細胞,因為距離關係,最具挑戰的花蓮慈濟也拿到核准函。目前臺灣是僅次日本,細胞治療上法規最完善的國家,長聖也有來自海外的病患來臺接受治療。

右二為醫界聯盟執行長林世嘉。(攝影:彭梓涵)

右二為醫界聯盟執行長林世嘉。(攝影:彭梓涵)

會後現場講者也針對細胞療法發展議題進行探討,謝達斌表示,對國家來說產業發展還是要創造三贏局面,第一個就是患者本身、第二是醫院、第三是希望產業發展。他表示細胞治療,不只是一個工廠的概念,它是一個產業鏈,需要很多領域進來價值鏈才會完整。

醫界聯盟執行長林世嘉也表示,企業茁壯後投資者才會進來,今天與會的公司都各有專長,她建議把專精的事做好、做大,不過心裡要有底,目標要放在國際競爭。每個人找到利基,以比較不浪費時間的方式,提升競爭力。