2020/10/06《國內產業快訊集錦》

2020/10/06
2020/10/06《國內產業快訊集錦》
台微體新冠藥物「吸入型HCQ」 獲TFDA核准進臨床;生華科膽管癌新藥期中分析達標 邁向樞紐性試驗加速取證

1.台微體新冠藥物「吸入型HCQ」 獲TFDA核准進臨床

今(6)日,台灣微脂體(4152)發布重大訊息宣布,其開發的新冠肺炎藥物「TLC19羥氯奎寧(HCQ)微脂體吸入懸浮劑」,今獲衛福部食藥署(TFDA)核准進行臨床一期試驗。

台微體表示,將以此試驗數據與TFDA和醫藥品查驗中心(CDE),進行COVID-19專案的法規科學輔導諮詢,並根據與法規單位討論的結果,加速進入新冠肺炎患者的二期臨床試驗。

2.生華科膽管癌新藥期中分析達標 邁向樞紐性試驗加速取證

今(6)日,生華科宣布新藥CK2抑制劑Silmitasertib在膽管癌一線治療1/2期人體臨床試驗,數據顯著優於對照組,期中分析達標 ,提前結束1/2期人體臨床試驗,下一步將和美國FDA討論下階段的臨床試驗規劃,以加速取得藥證上市的樞紐性臨床試驗為目標。

生華科的膽管癌1/2期人體臨床試驗為Silmitasertib合併使用化療藥物Gemcitabine及Cisplatin,用於膽管癌病患一線治療,包括在美國、韓國和台灣多個臨床中心同步收案,採隨機、開放性的試驗設計共收案124人,主要觀察指標為疾病無惡化存活期 (PFS) ,在修正意向分析(modified Intent to Treat, mITT)病患族群的PFS顯著優於對照組近一倍的時間,達到統計上顯著意義試驗達標,提前結束試驗,具體數據將於近期內提交國際研討會或期刊發表。

Silmitasertib已獲美國FDA授予膽管癌孤兒藥資格,未來有機會透過「快速通道」加速取得藥證和美國市場七年獨賣權等。