嗜酸性白血球增生症福音!14年來首批 FDA批准GSK IL-5單抗第三項適應症

2020/09/30
嗜酸性白血球增生症福音!14年來首批 FDA批准GSK IL-5單抗第三項適應症
美國時間25日,FDA批准葛蘭素史克(GlaxoSmithKline, GSK)的IL-5單株抗體Nucala(mepolizumab)拓展新適應症,可用於治療12歲以上,患有嗜酸性白血球增生症(Hy

嗜酸性白血球增生症福音!14年來首批 FDA批准GSK  IL-5單抗第三項適應症(圖片來源:網路)

2020.09.30 環球生技雜誌記者/李林璦 編譯
美國時間25日,FDA批准葛蘭素史克(GlaxoSmithKline, GSK)的IL-5單株抗體Nucala(mepolizumab)拓展新適應症,可用於治療12歲以上,患有嗜酸性白血球增生症(Hypereosinophilic Syndrome, HES),且HES症狀持續6個月以上、無其他非血液學相關病因的患者。這是14年來首款可治療HES患者的新療法。

此次批准基於一項108名HES患者的臨床3期試驗,研究顯示,在32週的臨床試驗期間,與安慰劑相比,接受Nucala治療的患者發生HES發作(症狀或嗜酸性白血球數目惡化,需要進一步治療)的機率減少了50%。

嗜酸性白血球增生症是一種罕見疾病,患者的嗜酸性白血球過度製造,當嗜酸性白血球浸潤組織時,會引起發炎和器官損傷。

Nucala是一款市場首見(First-in-Class) IL-5單株抗體,在2015年首次被批准用於治療嚴重嗜酸性白血球氣喘(eosinophilic asthma),可透過阻止IL-5與嗜酸性白血球表面的受體結合,將血液中的嗜酸性白血球數目減少到正常濃度。

其已經在26個臨床試驗中用於治療超過3000名患者,包含不同嗜酸性白血球相關適應症。

GSK研發長Hal Barron表示,HES是一種威脅生命的複雜疾病,此次批准使HES患者首次獲得一款生物製劑的新治療選擇,也實現了GSK致力於讓Nucala在嗜酸性白血球疾病領域發揮最大效果的承諾。

參考資料:https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-drug-treat-group-rare-blood-disorders-nearly-14-years