川普堅持10月有疫苗推出！稱未必批准FDA疫苗EUA新法規
川普稱未必批准FDA新冠疫苗EUA新法規。（圖片取自網絡）
2020.09.25環球生技雜誌/記者 劉端雅 編譯
川普多次暗示，10月底前會有新冠疫苗獲得批准。美國時間23日，川普表示，如果FDA準備推出有關COVID-19疫苗緊急授權（EUA）新法規，美國政府可能不會批准，同時也批評這項舉動涉及政治。
如果新指南獲得通過，則意味著候選疫苗的 EUA會推遲到年底或2021年初（美國總統大選日為11月3日）。
據稱，FDA考慮公布更嚴格的COVID-19疫苗新法規，以確保分配給數萬人的疫苗安全和有效，且恢復民眾對疫苗的信心。預計新指南比恢復期血漿（convalescent plasma）或羥氯奎寧（已經撤銷）的 EUA更嚴格。
根據美國皮尤研究中心（Pew Research Center）的最新調查顯示，願意接受疫苗的人數，比例從72％急劇下降至50％。
FDA新指南指出，EUA所要求的安全性和有效性數據，接近藥物正常批准的流程。另外，FDA指南將要求疫苗生產商，對後期臨床試驗的受試者，在他們接受第二次疫苗注射後，至少進行兩個月的追蹤。
近期，輝瑞（Pfizer）透露，其mRNA候選疫苗的三期臨床試驗數據，可能在10月出爐；而Moderna最快在11月取得臨床數據。
川普表示，美國擁有輝瑞、Moderna、嬌生（ Johnson & Johnson）這些傑出的藥廠所提供的疫苗，已經完成了測試和其他臨床試驗工作，對這些公司所提供的正向數據很有信心。
資料來源：
https://www.biospace.com/article/trump-hints-white-house-could-overrule-new-fda-vaccine-guidance/