因華口服胰島素150萬美金授權里程碑金入袋 營收破億創新高

2020/09/24
因華口服胰島素150萬美金授權里程碑金入袋 營收破億創新高
今(23)日,因華生技宣布,其以口服平台技術OralPAS Pro創新開發的主力產品——N11005口服胰島素,今年上半年已完成第一個里程碑(28天毒理試驗及人體學術臨床鉗夾試驗),日前已收到來自中國

因華口服胰島素150萬美金授權里程碑金入袋 營收破億創新高。圖為總經理郝為華 (攝影/巫芝岳)

2020.09.23環球生技雜誌/記者 巫芝岳

今(23)日,因華生技宣布,其以口服平台技術OralPAS Pro創新開發的主力產品——N11005口服胰島素,今年上半年已完成第一個里程碑(28天毒理試驗及人體學術臨床鉗夾試驗),日前已收到來自中國授權方,美金150萬的里程碑金

該藥物的授權,從開發到上市,共有美金1200萬的開發里程碑金,外加後續的銷售權利金。

因華在總經理郝為華的率領下,在認列N11005的授權金後,累計營收破億,已超過2019年全年度營收,創歷史新高;法人預估,因華2020年度全年營收更上看1.4億台幣。

N11005口服胰島素,是結合香港南北兄弟藥業投資公司,及東陽光集團共同進軍中國,其中,東陽光所生產的胰島素原料己獲得美國FDADMF,對未來因華在全球佈局更具競爭性。

因華表示,目前在COVANCE(科文斯)完成之長期毒理試驗顯示,該口服胰島素在有效濃度內除了血糖降低外,無其他副作用。另亦已在北京大學醫院執行鉗夾試驗,完成15例人體學術臨床試驗(IIT),結果顯示出N11005作用於人體的高安全性、快速,且有著顯著降血糖作用。

此外,因華的另一項新藥產品——口服抗癌藥品項-D07001 (GemOral),第Ib/II期臨床試驗,已於今年第二季已完成Ib部分臨床收案。

現階段結果顯示,隔日服用之最大耐受劑量(MTD)為100 mg,並可長期服用不需停藥,其結果符合臨床前試驗推論的有效治療劑量,因此將正式展開第二期臨床試驗。

D07001採用低劑量口服節拍式療法,已取得美國專利,為新穎之癌症藥物治療方式。

有別於傳統以最大劑量細胞毒殺式化療,口服節拍式療法是以低劑量、長期給藥的方式,減少腫瘤血管的增生,相較於注射劑型,對正常組織細胞和血管內皮較不具傷害性,可長期服用。

因華除了新藥口服胰島素N11005C08001卡維地落已在中國授權外,在孤兒藥及利基學名藥方面亦已完成布局,今年起已開始供應原料,並進行技轉,2020年第4季起,也將啟動藥證申請。

因華表示,在完成中國全面布局後,待疫情漸緩,未來亦將更進一步開拓海外市場。