植物藥風潮再起 業者盼政府籌主題基金扶植產業

2020/09/23
植物藥風潮再起 業者盼政府籌主題基金扶植產業
今(22)日,由生物技術開發中心、南港生技育成中心和環球生技共同主辦的「臺灣植物新藥的萌芽與挑戰」論壇,邀請了生物技術開發中心ITIS研究團隊張慧潔產業分析師、杏輝醫藥集團副研發長唐靜靜 、健裕生技總

臺灣植物新藥的萌芽與挑戰論壇,邀請學研界專家,分享臺灣植物新藥的發展與挑戰。(攝影/林嘉慶)

2020.09.23環球生技雜誌/記者 李林璦、劉端雅
今(22)日,由生物技術開發中心、南港生技育成中心和環球生技共同主辦的「臺灣植物新藥的萌芽與挑戰」論壇,邀請了生物技術開發中心ITIS研究團隊張慧潔產業分析師、杏輝醫藥集團副研發長唐靜靜 、健裕生技總經理李連滋、邁高生技總經理鍾玉山 、貝爾克斯生技執行長張秀鳳等分享臺灣植物新藥的發展與挑戰,也藉此機會期望政府扶持植物藥開發,推動產業的發展。

生物技術開發中心ITIS研究團隊張慧潔產業分析師,與大家分享「植物新藥發展現況與趨勢」(攝影/林嘉慶)

生物技術開發中心ITIS研究團隊張慧潔產業分析師,與大家分享「植物新藥發展現況與趨勢」(攝影/林嘉慶)

生物技術開發中心ITIS研究團隊張慧潔產業分析師,與大家分享「植物新藥發展現況與趨勢」,她指出,全球植物藥(包含植物衍生藥品及植物新藥)市場預估2024年將持續成長至455.6億美元。目前,在美國取得上市許可的兩項藥物為綠茶萃取之混和物Veregen,另一項為祕魯巴豆屬植物Croton lechleri汁液萃取物Mytesi,用於緩解HIV相關腹瀉。

而臺灣,目前有28家植物新藥/中藥新藥開發廠商,有3件正在新藥查驗登記(NDA)申請中,包含健永生技、合一生技以及腦得生。臺灣植物新藥廠商最多的適應症為癌症14件、神經系統9件、皮膚5件。

臺灣廠商在植物新藥領域的優勢在於:具備中西醫研究基礎、長久人體使用經驗、國際級的臨床研究能力,以及有自行研發新藥上市經驗。但弱勢在於:缺乏利基與競爭性導向之選題、廠商規模小、植物新藥成品之原料自主種植生產能力不足,以及缺乏國際上市及行銷經驗。

張慧潔建議,從選題面,廠商應開發目標市場具利基及滿足未滿足醫療需求的植物新藥;在產品面,建立原料標準種植、採收及產品量產作業程序;在市場面,積極尋找國際佈局夥伴,切入全球市場及價值鏈。

杏輝醫藥集團副研發長唐靜靜, 以「杏輝管花肉蓯蓉植物新藥開發之挑戰與應對」為題。(攝影/林嘉慶)

杏輝醫藥集團副研發長唐靜靜, 以「杏輝管花肉蓯蓉植物新藥開發之挑戰與應對」為題。(攝影/林嘉慶)

杏輝醫藥集團副研發長唐靜靜, 以「杏輝管花肉蓯蓉植物新藥開發之挑戰與應對」為題。她指出,管花肉蓯蓉主要通過保護神經細胞、抗氧化、改善腦循環等途徑提高記憶力、治療失智症。

杏輝的管花肉蓯蓉血管性失智症(Vascular dementia,VD)新藥,在2005年獲得中國二類原料藥和VD新藥藥證。新藥批准後,並授權予江蘇康緣藥業。唐靜靜表示,目前通過臺灣、美國FDA IND的申請,核准執行臨床二期試驗。

杏輝也繼續專注於擴大管花肉蓯蓉的新適應症-阿茲海默症(AD)的開發,並朝獲得FDA的植物新藥批准為目標。

按照美國FDA植物藥指引,管花肉蓯蓉已有人體使用之經驗,可作為技術資料審查之依據,安全性相對有保障、療效具有多靶點特徵之開發潛力,以期達到減免能夠被充許從臨床第二期開始,相對能夠縮短藥物的開發時程。

唐靜靜也表示,發展植物藥挑戰很多,例如:藥材因產地與氣候的差異,使原料有效成份含量不易掌握;中國和美國在植物新藥的管理系統、技術性資料要求、審查重點差異大;以及毒理或安全性等挑戰都需要去克服。不過,杏輝也會持續投入管花肉蓯蓉開發阿茲海默症新藥的研發。

健裕生技股份有限公司李連滋總經理,以「以天然物新藥搶攻再生藍海市場」為題。(攝影/林嘉慶)

健裕生技股份有限公司李連滋總經理,以「以天然物新藥搶攻再生藍海市場」為題。(攝影/林嘉慶)


健裕生技股份有限公司李連滋總經理,以「以天然物新藥搶攻再生藍海市場」為題與大家分享,李連滋表示,先前在做心肌再生的新藥開發,但主要是在體外培養幹細胞使其誘導成心肌細胞,但當時培養出的心肌細胞只能說是心肌樣細胞,心肌樣細胞因為缺乏體內微環境的誘導因子,因此培養出的心肌細胞,沒有能力再生與修復受損的心臟。

李連滋從黨蔘萃取活性成分,透過口服刺激體內循環或組織內幹細胞、心肌細胞與其他體細胞增生,進而參與心臟的修復與再生。

在切除三分之一心臟的斑馬魚動物模式中,給予心肌再生新藥GHP219,可使損害程度復原到只剩5%,在老鼠動物模型中也有心臟機能修復的功效。

李連滋表示,健裕生技目前在臺灣正在進行臨床2期試驗,期望搶進全球心血管患者市場。

此外,健裕也研發DMB衍生物合成作為中風新藥,也從「果后」山竹中萃取山竹素(Mangosteen),應用在退化性關節炎,促進胰島素分化為胰島素分泌細胞,和再生肝細胞保護並防止肝纖維化,目前健裕開發的山竹素衍生物GHP也在動物實驗中證實能夠抑制發炎因子。

李連滋指出,健裕尚有由清大授權的硼中子捕獲治療技術,此為新型硼藥傳輸藥物,可作為抗癌藥物開發。

邁高生技總經理鍾玉山,則以「全球首家植物藥CRO, IND到NDA的一站式服務」為題。(攝影/林嘉慶)

邁高生技總經理鍾玉山,則以「全球首家植物藥CRO, IND到NDA的一站式服務」為題。(攝影/林嘉慶)


邁高生技總經理鍾玉山,則以「全球首家植物藥CRO, IND到NDA的一站式服務」為分享主題。他表示,邁高生技的重任是,負責把研發中的藥物送到美國FDA申請IND,然後技轉給廠商。

目前完成了10項植物新藥產品開發工作,其中有8件已經向美國FDA申請IND,藥物包括:慢性糖尿病足部潰瘍、肝纖維化、癌症治療輔助、糖尿病等。

鍾玉山舉例,在2008年將慢性糖尿病足部潰瘍新藥(WH-1,後來為ON101)技轉給中天生技(後來是旗下的合一生技),其萃取物是左手香。他表示,左手香是民間傳統用藥中,用來治療發炎、外傷等問題。

根據合一在6月公布的臨床三期試驗分析數據顯示,在安全性評估上,ON101亦顯示具有良好之臨床耐受性、62.2%受試者傷口完全癒合,達到統計上顯著差異(P=0.0001)。

對於植物新藥開發的挑戰,他表示,種植地不同時原料品質差異大、萃取物的活性藥物成分(API)95%、選題等挑戰,是植物新藥發展瓶頸。

鍾玉山透露,曾擔任FDA執行副處長陳紹琛表明,慢性糖尿病足部潰瘍這個選題很正確,因為是外傷之用,藥效簡單明瞭。

至於如何解決最為棘手的API 95%的問題,邁高生技從德國購買的儀器,可以進行結構鑑定、定量分析、分離純化,也因此解決了API 95%的難題。

貝爾克斯生技公司執行長張秀鳳以「治療腫瘤植物新藥開發及臨床一期試驗經驗分享」為題。(攝影/林嘉慶)

貝爾克斯生技公司執行長張秀鳳以「治療腫瘤植物新藥開發及臨床一期試驗經驗分享」為題。(攝影/林嘉慶)


貝爾克斯生技公司執行長張秀鳳以「治療腫瘤植物新藥開發及臨床一期試驗經驗分享」為題,她表示,目前植物新藥BEL-X於臨床1期成果剛出爐,數據積極,將進行B輪募資,用於臨床2期試驗。

張秀鳳表示,貝爾克斯於2016年成立,由工研院生醫所練兵超過15年的中草藥計劃小組衍生及技轉而來,最初針對肝癌進行植物新藥開發。

張秀鳳指出,目前晚期肝癌標靶藥物Sorafenib (Nexavar,蕾莎瓦)的副作用強烈,BEL-X的作用機制,則藉由抑制癌細胞的發展與活躍性,BEL-X可讓肝癌病患在和腫瘤共存的情況下延長生命。BEL-X 與Nexavar合併使用,一方面可殺死癌細胞,同時又能降低副作用。

在人體臨床1期試驗,BEL-X 與Nexavar合併治療下,在主要臨床終點中,多種腫瘤受試者在MTD劑量之下,安全性佳、無嚴重副作用;在次要臨床終點中,SF-36生活質量表變化量<10%、ECOG癌症生活品質量表維持不變、體重變化量<5%,可維持癌末患者生活品質、預防癌症惡病質。