數位健康時代來臨! FDA成立卓越數位健康中心

2020/09/23
數位健康時代來臨! FDA成立卓越數位健康中心
美國時間22日,美國食品藥物監督管理局(FDA)宣布,FDA旗下的醫療器材暨輻射健康中心(CDRH),將新增設「卓越數位健康中心」(Digital Health Center of Excellenc

FDA成立卓越數位健康中心 (圖片來源:網路)

2020.09.23 環球生技雜誌 / 記者 吳培安 編譯

美國時間22日,美國食品藥物監督管理局(FDA)宣布,FDA旗下的醫療器材暨輻射健康中心(CDRH),將新增設「卓越數位健康中心」(Digital Health Center of Excellence)。FDA表示,這是當局決心推進數位健康科技發展的重要一步,其涉及的項目包括:行動健康裝置(mobile health devices)、軟體醫材(Software as a Medical Device, SaMD)、可穿戴式醫材,以及用於醫療產品研究的科技。

FDA表示,卓越數位健康中心將會成為當局數位健康科技的資源服務和專業機構,為數位健康創新公司、社會大眾和FDA同仁服務。而中心主任的人選,目前屬意由Bakul Patel擔任,其在2010年,就在FDA持續為數位健康裝置的法規和科學作出貢獻。

FDA局長Stephen Hahn表示,卓越數位健康中心的建立,能確保最先進的數位健康科技在美國快速發展及審批,讓消費者能夠在充分獲知資訊後,為自己的健康做決定。

同時,此中心也會為某些醫護議題,例如致命疾病的早期診斷,以及超出傳統照護範圍的慢性病管控等,帶來新的選項。

CDRH主任Jeff Shuren表示,此中心是FDA在數位健康領域累積數年經驗、預期帶來變革的成果。過去數年來,FDA也對內、對外建立了夥伴關係,以協調數位健康活動的能動性(activities)、促進法規政策的協和,同時持續為我們的監管途徑帶來創新。

FDA表示,卓越數位健康中心是在FDA的法規及審批角色框架下,策略性推進數位健康科技的科學、證據的主責機構,其終極的目標是將高品質的數位健康創新成果帶給病人,同時透過提供科技上的建議和協調,輔助FDA達成監管工作。

同時,中心也正在建構數位健康的專家網絡,期盼透過集合式社群,將有關數位健康議題與權責的知識經驗引入FDA,未來也將發起與數位健康科技的促進活動,例如策略倡議、法規科學研究、建立策略夥伴關係等。

參考資料:
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-launches-digital-health-center-excellence