AZ臨床暫停 壓力迫使Moderna、Pfizer / BioNTech 公開疫苗測試流程

2020/09/21
AZ臨床暫停 壓力迫使Moderna、Pfizer / BioNTech 公開疫苗測試流程
Moderna、 Pfizer(輝瑞) / BioNTech、在上週17日發布其疫苗流程,表示所有測試都處於後期階段,並有機會在未來幾個月看到數據,甚至可能獲得FDA的緊急批准。

Moderna、Pfizer / BioNTech 公開疫苗測試流程。(圖片取自網絡)
2020.09.21 環球生技雜誌 / 記者 劉端雅 編譯

在阿斯特捷利康(AstraZeneca)新冠疫苗測試,因受試者出現嚴重不良反應而暫停,加上公眾要求疫苗測試需要提高其透明度的情況下。Moderna、 Pfizer(輝瑞) / BioNTech、在上週17日發布其疫苗流程,表示所有測試都處於後期階段,並有機會在未來幾個月看到數據,甚至可能獲得FDA的緊急批准。

Pfizer / BioNTech合作進行的疫苗已經進入臨床第三期,執行長Albert Bourla曾表示,臨床數據最快在10月底出爐。但目前沒有提到臨床數據的時間表。

疫苗秘密流程是,大藥廠將在只有 32 人檢測呈陽性後( 疫苗組有 6 人呈陽性, 26 人在安慰劑中呈陽性)進行中期分析。而164例受試者的最終分析,則必須達到FDA的疫苗批准門檻,也就是使感染風險減少50%或以上。

之前Moderna預期在11月獲得初步分析,現在Moderna表示數據應該在年底或明年年初出爐。

Moderna指出,在療效評估方面,共有151例COVID-19病例,來檢測證明疫苗效力減少60%的感染風險(疫苗效益(VE)為60%)。

如果中期分析或初步分析達到早期療效的既定標準,則會用作mRNA-1273療效和安全性的臨床試驗最終報告的參考。

如果達到成功標準的情況下,將繼續以盲目的方式跟蹤受試者,直到第25個月為止,以便評估疫苗效益長期的安全性和持久性。而所有受試者在研究結束時將提供最終的血液樣本。

第一次期中分析,將觀察總病例的35%,第二次則是70%。Moderna指出,如果任何期中分析可證明疫苗療效,則不傾向及早停止研究。而且後續的期中分析或主要分析將被考慮採用。

到目前為止,已有25,000名患者參加了Moderna的試驗,其中10,000名患者進行了第二次注射。

參考來源:

https://www.fiercebiotech.com/biotech/under-pressure-pfizer-moderna-and-soon-astrazeneca-publish-covid-vaccine-protocols