禮來新冠抗體療法二期試驗期中分析出爐 降低72%住院率、提早清除病毒

2020/09/17
禮來新冠抗體療法二期試驗期中分析出爐 降低72%住院率、提早清除病毒
美國時間16日,禮來(Eli Lilly)宣布新冠病毒抗體療法之臨床二期試驗BLAZE-1的期中分析結果,表示LY-CoV555中和性抗體療法,可降低輕至中度新冠肺炎門診患者住院率。雖然禮來目前尚未揭

禮來新冠抗體療法二期試驗期中分析出爐 降低72%住院率、提早清除病毒 (圖片來源:網路)

2020.09.17 環球生技雜誌 / 記者 吳培安 編譯

美國時間16日,禮來(Eli Lilly)宣布新冠病毒抗體療法之臨床二期試驗BLAZE-1的期中分析結果,表示LY-CoV555中和性抗體療法,可降低輕至中度新冠肺炎門診患者住院率。雖然禮來目前尚未揭露完整數據,但其表示未來將會在同儕審查的學術期刊上發表。

這項臨床二期試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照,招募了452名在參加試驗前三日內確診、症狀輕微至中度的門診新冠確診者,並將患者分成安慰劑組及三種劑量(700 mg、2800 mg、7000 mg)的組別,目的是評估新冠肺炎中和性抗體的療效和安全性。

在主要試驗終點「治療後第11日病毒量與基線值的改變」,只有2800 mg組達到主要試驗終點,其他兩種劑量的表現,則並未展現比安慰劑組更好的效果。不過,多數的患者包括安慰劑組在內,都在第11天時完全清除病毒。

禮來進一步表示,在額外的病毒量分析研究中,LY-CoV555能夠幫助病毒量居高不下的患者,降低其體內的病毒量,甚至可提早到治療後第3天就清除病毒。

次要試驗終點方面,「治療後第29日與新冠肺炎相關的住院、急診、死亡比例」指標中,所有接受LY-CoV555治療的組別中,發生的比率為1.7%(302名中有5名);相較之下安慰劑組有6%(150名中有9名),降低了72%的風險。此外,幾乎所有的組別都沒有惡化到需要呼吸器或是死亡。

而在安全性方面,禮來表示,LY-CoV555的耐受性良好,未有藥物相關的嚴重副作用事件發生;至於治療後出現不良事件(treatment-emergent adverse events),在安慰劑組和三個治療組中都出現相似的不良事件。

另一方面,他們也進行了病毒RNA定序,結果發現安慰劑組和三個治療組中,病毒都發生了對LY-CoV555的抗性變異,且治療組的發生率(8%)比安慰劑組來得高(6%)。

禮來科學長暨研究實驗室總裁Daniel Skovronsky表示,這項期中分析顯示LY-CoV555抗體療法具有直接的抗病毒效果,可能有助於降低新冠肺炎相關的住院率,這也強化了我們對中和性抗體對抗新冠肺炎的信心。

接下來,禮來將繼續進行BLAZE-1試驗研究,進一步研究驗證LY-CoV555能讓患者症狀更快好轉;此外未來也會納入更多治療組別(arm),包括確認在年齡或是身體質量指數(BMI)上屬於高風險群的患者,使用新冠抗體療法的效果。

LY-CoV555是禮來與AbCellera合作,由AbCellera和美國國家過敏與傳染病研究所(NIAID)疫苗研究中心,從美國首批新冠肺炎康復者的血液樣本中萃取出的中和性單株抗體。科學家預期,這種抗體具有阻擋病毒接觸、進入人類細胞的效果,以達成預防和治療新冠肺炎。

 

參考資料:

https://www.drugs.com/clinical_trials/lilly-announces-proof-concept-data-neutralizing-antibody-ly-cov555-covid-19-outpatient-setting-18857.html