2020/09/16《國際生技醫藥新聞集錦》

2020/09/16
2020/09/16《國際生技醫藥新聞集錦》
藥華PV新藥獲列支敦斯登上市 完整瑞士全域布局;蘋果新品發表Apple watch 新增血氧傳感裝置 三項呼吸疾病研究啟動;Novavax擴大與SIIPL協議 新冠候選疫苗產生提升至20億劑。

(圖片來源:網路)

2020.09.16環球生技雜誌 / 編採部綜合整理

《臺灣》藥華PV新藥獲列支敦斯登上市 完整瑞士全域布局

今(16)日,藥華藥(6446)新藥P1101(Ropeginterferon alfa-2b)於歐洲的小國列支敦斯登上市,治療適應症為真性紅血球增多症(Polycythemia Vera, PV)。

 Ropeginterferon alfa-2b 於今年7月1日獲得瑞士批准上市,250 mcg(μg)/0.5 mL 之藥價為2,759.55瑞士法郎,約2,557歐元。因列支敦斯登與瑞士歷史淵源悠久、地緣政治關係均十分緊密,基於瑞士醫藥管理局 Swissmedic已核准Ropeginterferon alfa-2b上市,列支敦斯登主管機關亦通知將於2020年9月18日核准Ropeginterferon alfa-2b藥證。藥華表示,此次獲列支敦斯登上市許可也完整了Ropeginterferon alfa-2b 於瑞士全域銷售的整體佈局。

《美國》蘋果新品發表Apple watch 新增血氧傳感裝置 三項呼吸疾病研究啟動

美國時間15日,蘋果公司執行長Tim Cook於新品發表活動中宣布,即將推出的Apple 手錶Series 6,除了藉由 watchOS 7 實現睡眠追蹤,將新增血氧傳感器,該傳感器會透過動作和心率測量最大攝氧量的數值區間,並在數值異常時發出提醒。

儘管這種新的傳感器可能出現臨床準確性問題,但蘋果公司希望將其收集的數據進行三項研究,包括:與加州大學歐文分校合作利用生理訊號控制氣喘的研究、以及和多倫多大學研究如何將血氧在內的指標用於管理心力衰竭、和與西雅圖流感與華盛頓醫學院針對心率和血氧變化如何影響呼吸系統疾病(如流感和COVID-19)的早期發作研究。

而與此同時,穿戴設備製造商Fitbit,也宣布其開發用於評估心房顫動(AFib)心律的心電圖(ECG)應用程式,獲美國食品藥物管理局(FDA)510(k)及歐盟CE認證。在Fitbit亮相的Fitbit ECG應用程序,將於2020年10月提供給19個國家地區的Fitbit Sense™用戶使用。

《美國》 Novavax擴大與SIIPL協議 新冠候選疫苗產生提升至20億劑

美國時間15日,Novavax宣布將調整與印度血清研究所SIIPL協議。8月時Novavax與SIIPL達成協議,SIIPL將替Novavax生產10億劑實驗性新冠疫苗NVX-CoV2373,根據新的協議,SIIPL將提升新冠疫苗產能至20億劑,以便2021年供給全球。

《美國》MSD與Seattle Genetics達成協議 42億美元開發創新ADC藥

近(14)日,默沙東(MSD)宣布將收購Seattle Genetics 10億美元股權,雙方也達成兩項戰略腫瘤學合作,包括: 開發和推廣靶向LIV-1的抗體偶聯藥物(ADC)ladiratuzumab vedotin、並加速Seattle Genetics乳癌藥TUKYSA(tucatinib)在美國,加拿大和歐洲以外地區,針對HER2陽性癌症的全球影響力。

《美國》《PNAS》懷孕後期至新生兒期 雄性激素濃度決定一生的免疫系統發展

美國時間15日,密西根州立大學(Michigan State University)的一項新研究指出,性別可能決定了終生的疾病模式,該研究探討了出生前後的特定激素、免疫反應和終生免疫疾病發展的關聯。研究結果解釋了為何女性罹患免疫系統疾病(如氣喘、過敏、偏頭痛和大腸激躁症)的風險較高,同時也為新療法打開一扇門。該研究發表於《PNAS》。

《德國》看好mRNA疫苗?! 德國斥資近7.5億美元 助BioNTech/輝瑞、CureVac新冠疫苗研發

繼阿斯特捷利康(AstraZeneca)與牛津大學的新冠疫苗,6日因受試者副作用而在美國暫停三期試驗後,昨(12)日,德國生技公司BioNTech宣布,其與輝瑞(Pfizer)合作的兩項新冠疫苗BNT162研發計畫,已取得德國政府提供的4.45億美元補助;加上日前補助德國公司CureVac的2.99億美元,德國政府已主動投入7.45億美元於mRNA新冠疫苗開發。