浩宇生醫攜手長庚啟動腦癌新臨床試驗 聚焦超聲波輔助化療突破血腦障壁

2020/09/14
浩宇生醫攜手長庚啟動腦癌新臨床試驗 聚焦超聲波輔助化療突破血腦障壁
近(10)日,健亞(4130)旗下浩宇生醫於林口長庚紀念醫院,宣布啟動膠質母細胞瘤新臨床試驗,現已招募六名首批受試者,目的是評估浩宇的創新醫材「NaviFUS導航型聚焦式超音波系統」,在復發型膠質母細

浩宇生醫攜手長庚啟動腦癌新臨床試驗 聚焦超聲波輔助化療突破血腦障壁 (圖/本刊資料中心)

2020.09.14 環球生技雜誌 / 記者 吳培安 編譯

近(10)日,健亞(4130)旗下浩宇生醫於林口長庚紀念醫院,宣布啟動膠質母細胞瘤新臨床試驗,現已招募六名首批受試者,目的是評估浩宇的創新醫材「NaviFUS導航型聚焦式超音波系統」,在復發型膠質母細胞瘤患者的可行性、安全性和先期效果。該系統原理是透過無創方式的聚焦式超音波,暫時性打開的血腦障壁(blood-brain barrier, BBB),以輔助化療藥物 bevacizumab進入目標區域。

這項研究由長庚醫院腦神經外科魏國珍醫師主導,預期在NaviFUS系統下,能將高濃度的bevacizumab送入腦中治療膠質母細胞瘤,療程將包括兩週一次的聚焦式超音波加上bevacizumab、為期34週,或者直到疾病進一步發展(further disease progression)為止。

該系統的特點在於利用即時(real-time)的核磁共振(MR)技術,以患者過去的電腦斷層(CT)/MR影像,引導聚焦超音波能量在目標區域進行治療。這項系統還包含了即時聲波發射/反射監測功能,可為每個患者個人化調整出安全、理想的超音波治療。

浩宇生醫認為,這項技術可暫時性開啟目標區域之血腦屏障,讓藥物可進入腦部或改變微環境以發揮療效,有望應用在例如腦瘤、阿茲海默症;或是對腦部神經進行直接調控,改變訊號傳導以達到治療效果,例如癲癇的治療。

此技術是浩宇承接自長庚電機工程系劉浩澧教授,以及長庚醫院魏國珍醫師研發團隊的技轉成果。其已於2018年獲得食藥署核准臨床試驗用醫療器材(IDE)資格,並在去(2019)年完成首次臨床試驗,驗證了NaviFUS系統能在未接受bevacizumab治療的患者中,安全地暫時打開血腦障壁。除了腦癌治療,該系統目前也已經在台北榮總進行頑性癲癇臨床試驗,以評估其安全性與耐受性。

浩宇生醫執行長龍震宇表示,他們希望透過這種創新療法,協助中樞神經系統(CNS)疾病的治療。現今的目標是探索將大分子量的藥物以高濃度遞送到腦中的可能性。倘若在試驗中獲得積極成果,將會為其他諸如生物製劑、抗體、抗體藥物複合體(ADC)和細胞療法帶來進一步的擴展。

這項研究也獲得聚焦式超音波基金會(Focused Ultrasound Foundation)的支持。基金會主席Neal F. Kassell表示,他們認為這不僅有機會為腦癌治療帶來突破,也可能會為神經退化性疾病的治療帶來助益,例如巴金森氏症、阿茲海默症和漸凍症(ALS)。

 

參考資料:

https://www.fusfoundation.org/news/new-clinical-trial-for-focused-ultrasound-in-glioblastoma