Intra-Cellular新藥CAPLYTA躁鬱症臨床3期成果積極 有望成為非典型抗精神病明星藥

2020/09/11
Intra-Cellular新藥CAPLYTA躁鬱症臨床3期成果積極 有望成為非典型抗精神病明星藥
美國時間9日,中樞神經系統疾病的製藥公司Intra-Cellular Therapeutics宣布,以新藥CAPLYTA (lumateperone)做為鋰鹽(Lithium)或Valproate輔助

Intra-Cellular新藥CAPLYTA躁鬱症臨床3期成果積極 有望成為新一代非典型抗精神病明星藥物(圖片來源:網路)

2020.09.11 環球生技雜誌記者/李林璦 編譯

美國時間9日,中樞神經系統疾病的製藥公司Intra-Cellular Therapeutics宣布,以新藥CAPLYTA (lumateperone)做為鋰鹽(Lithium)或Valproate輔助治療,重鬱症中第一型與第二型雙極性疾患(Bipolar I disorders & Bipolar II disorder)的臨床3期試驗成果積極,達到改善抑鬱的主要及次要臨床終點,預計今年年底或明年年初向FDA申請擴充適應症(sNDA)。

lumateperone於2019年12月獲FDA批准,用於治療成人思覺失調症的治療。

此次臨床3期試驗稱為402,在包括美國在內的五個國家/地區進行全球性研究。將529名患有第一型與第二型雙極性疾患的中度至重度嚴重憂鬱症發作的患者,隨機分配三組,lumateperone 42 mg組、lumateperone 28 mg組或安慰劑組,並同時給予鋰鹽(Lithium)或Valproate作為情緒穩定藥物。
(編按:第一型雙極性疾患:躁症及重鬱、第二型雙極性疾患:輕躁及重鬱)

在治療6週後,以蒙哥馬利憂鬱量表(MADRS)做為主要臨床療效評估,lumateperone 42 mg組與安慰劑組相比有顯著的改善,而在次要臨床終點─CGI-BP憂鬱分數上,與安慰劑組相比也有顯著的改善。

lumateperone 28 mg組在主要臨床終點方面,呈劑量效應,同樣在蒙哥馬利憂鬱量表(MADRS)上有改善趨勢,但與安慰劑組相比沒有顯著差異,而lumateperone 28 mg組在次要臨床終點─CGI-BP憂鬱分數上,與安慰劑組相比則有顯著的改善。

在臨床試驗中,Lumateperone的耐受性、安全性良好。不良事件多為輕度至中度,最常見為嗜睡、頭暈和噁心,與先前在雙極性疾患和思覺失調症的臨床研究發現相似,沒有觀察到新的不良事件。

Intra-Cellular Therapeutics預計於今年年底或明年年初向FDA申請擴充適應症(sNDA)。

此外,今年,Intra-Cellular也計劃展開以lumateperone治療重度憂鬱症的臨床試驗,並針對長效注射劑型進行首次人體試驗。

受到數據的鼓舞,加拿大皇家銀行資本市場(RBC Capital Markets)分析師Brian Abrahams認為,lumateperone最終可能以多個適應症在全球達到12億美元銷售額。同時也認為,這些臨床數據有望推動該藥取得雙極性疾患的適應症批准,使lumateperone成為新一代廣譜非典型抗精神病新藥,估計僅在美國每年銷售額將高達4.5億至7億美元。

美國投資銀行SVB Leerink分析師Marc Goodman在上個月的一份投資者報告中也指出,該藥物已經覆蓋了美國兩大公費醫保體系——醫療補助保險(Medicaid)和聯邦醫療照顧保險(Medicare) Part D中95%以上的患者。

參考資料:https://www.fiercepharma.com/marketing/intra-cellular-s-caplyta-could-cruise-toward-blockbuster-land-bipolar-depression-win