數位療法挑戰:法規、文化、互操作性、後勤

2020/09/11
數位療法挑戰:法規、文化、互操作性、後勤
一連5天的《HIMSS Health 2.0 Europe Digital Event 》在7日揭開序幕,在10日的其中一場主題演講-數位療法。

一連5天的《HIMSS Health 2.0 Europe Digital Event》在7日揭開序幕,在10日的其中一場主題演講-數位療法。(圖片取自網路)

2020.09.11環球生技雜誌/記者 劉端雅 編譯

一連5天的《HIMSS Health 2.0 Europe Digital  Event 》在7日揭開序幕,在10日的其中一場主題演講-數位療法,由YourCoach Health 董事長兼營運長Eugene Borukhovich主持。

數位療法聯盟(Digital Therapeutics Alliance, DTA)歐洲負責人Jessica Shull表示,即使產品獲得了CE認證、擁有所有的臨床證據,甚至是通過了層級一致性分析法(Hierarchies Consistency Analysis,HCA)流程,也仍然是不夠的。

因此,我們所尋找的國家中存在這些法規框架,產品已經獲得批准,已被證明是有效,甚至具有健康經濟學數據,但醫生仍沒有此按照情況開出藥方。而許多歐洲國家的政府已經展開了數位療法的計畫,其中德國已宣佈數位療法可以提供給付。

其他講者包括數位心理健康公司SilverCloud Health執行長Ken Cahill、Health Innovation Hub法規和政治總監Julia Hagen、ReHand安全官兼前聯合創辦人Alejandro Suero、Sanitas 數位醫院內科主任César Morcillo Serra等。

Serra表示,數位轉型(Digital transformation)必須專注於患者和醫護人員,而人和文化是轉型的主要障礙。同時,我們必須專注於如何規定這些數位工具來幫助病患,尤其是慢性疾病,手部外傷更是重點,每年涉及58億美元。

Cahill也表示,最強的工作流(work stream)是衛生系統的人員,他們是面臨最大挑戰的勞動力之一。

Shull則指出,仍有其他挑戰需要面對,例如,互操作性(iteroperability)是一大挑戰,因為數位療法將產生大量數據,而建立臨床實證庫並不容易。

Cahill也表示,建立臨床實證庫的挑戰在於,必須以正確的方式建立,能反映出操作流程設計(protocol design)和研究設計。這看似簡單,但實際上相當複雜。

雖然SilverCloud 成立了約10年,但僅進行了5項有效的隨機對照試驗,這證明了發展數位療法的挑戰。

不過,現在是時候擺脫數位療法的基本討論,而進入其核心問題。

Hagen指出,我們應該集中討論如何提高醫療應用和效率,而不是備受廣泛討論有關數據的隱私。

資料來源:

https://www.mobihealthnews.com/news/europe/many-regulatory-barriers-clear-remaining-roadblocks-digital-therapeutics-are-cultural