FDA批准GSK吸入型氣喘新藥強攻市場 一天一次同時治療氣喘、COPD

2020/09/11
FDA批准GSK吸入型氣喘新藥強攻市場 一天一次同時治療氣喘、COPD
美國時間10日,FDA批准了葛蘭素史克(GSK)的吸入型藥物Trelegy Ellipta,用於18歲以上氣喘患者的治療,成為在美國首款獲批,一天使用一次、同時可治療氣喘及慢性阻塞性肺病(COPD)的

FDA批准GSK吸入型氣喘新藥強攻市場  一天一次同時治療氣喘、COPD (圖片來源: 網路)

2020.09.11 環球生技雜誌 / 記者 吳培安 編譯 

美國時間10日,FDA批准了葛蘭素史克(GSK)的吸入型藥物Trelegy Ellipta,用於18歲以上氣喘患者的治療,成為在美國首款獲批,一天使用一次、同時可治療氣喘及慢性阻塞性肺病(COPD)的吸入式療法。

Trelegy Ellipta混合了消炎成分fluticasone furoate,以及呼吸道暢通成分vilanterol、umeclidinium。該藥在三年前取得COPD適應症的核可,而氣喘的適應症則在名為CAPTAIN的臨床三期試驗中取得積極成果後獲得批准。

在CAPTAIN試驗中,Trelegy被用來和GSK已經獲批的另一種氣喘/COPD藥物Breo Ellipta (其成分為fluticasone furoate和vilanterol),比較兩者治療氣喘的效果,並以用力呼吸一秒量(forced expiratory volume in one second, FEV1)做為評估指標。結果顯示,Trelegy在肺功能改善上更加顯著。

GSK呼吸道行銷副總裁Andrew Thomas也補充,FEV1和患者晚上睡覺時突然醒來的症狀有關,顯現Trelegy在改善氣喘患者生活品質的潛力。

此外,GSK也認為,Trelegy這項適應症的批准,將使其與現今競爭激烈的呼吸道藥物市場產生區隔。

Thomas表示,Trelegy Ellipta沒有打算直接與生物製劑的競爭對手,像是賽諾菲(Sanofi)與再生元(Regeneron)的Dupixent正面競爭,因為他認為,那些產品的定位(niche)是氣喘症狀更加頻繁、或是免疫反應更加劇烈的患者。

GSK總裁暨科技長Hal Barron表示,美國有數以百萬計的成人患有氣喘,他們必須使用各種吸入式藥物來控制他們的症狀。Trelegy獲批後,將使得患者只需使用一種藥物、一天使用一次,就能得到三種藥物成分帶來的舒緩。

外媒指出,如今GSK已經是全球最大的呼吸道藥物製造商之一,今年第二季GSK光是呼吸道業務成績,就達到將近22億美元。

不過,其銷售成績最好的吸入式藥物Advair,自2013年起面臨到市場競爭的壓力、銷售成績開始衰退;就在去(2019)年,美國另一大型學名藥廠Mylan,也推出了首款Advair的學名藥。

因此,GSK後來推出呼吸道藥物Trelegy,該藥業務成長快速、成為繼Advair之後的重要藥物,從今年4月到6月就達到1.94億美元,較去年同期成長了60%。現在,GSK預期獲批用於氣喘治療可能使Trelegy的成長更加快速。

參考資料:

https://www.biopharmadive.com/news/gsk-inhaler-locks-down-a-coveted-approval-in-asthma/585037/