默沙東15價肺炎鏈球菌疫苗 3期試驗結果積極 年底提交FDA許可申請

2020/09/10
默沙東15價肺炎鏈球菌疫苗 3期試驗結果積極 年底提交FDA許可申請
美國時間10日,默沙東(MSD)宣布,正在研發用於預防成人、兒童肺炎鏈球菌感染之15價肺炎鏈球菌結合物疫苗V114,在兩項評估其安全性、耐受性與免疫原性(immunogenicity)的3期試驗中,皆

2020.09.10環球生技雜誌/記者 彭梓涵編譯

美國時間10日,默沙東(MSD)宣布,正在研發用於預防成人、兒童肺炎鏈球菌感染之15價肺炎鏈球菌結合物疫苗V114,在兩項評估其安全性、耐受性與免疫原性(immunogenicity)的3期試驗中,皆達到主要目標。年底前將先從FDA開始,提出許可申請,再擴展至全球其它監管機構。

默沙東表示,關鍵性PNEU-AGE試驗,招募1205名50歲以上的健康受試者,隨機進行單次肌肉注射V114或輝瑞(Pfizer)的13價肺炎球菌Prevnar 13疫苗,在接種30天後,證明其實驗性疫苗V114,不亞於輝瑞的Prevnar 13疫苗。

除此之外,V114比現有的13價疫苗多出了22F、33F兩種血清型,這兩種血清型都是在全球被認為屬於高侵略性的種類。在關鍵的次要試驗分析結果也發現,在調理吞噬活性分析幾何平均效價(OPA GMT),反應至少升高4倍,顯示V114優於Prevnar 13。

另外在PNEU-TRUE批次、一致性研究試驗,納入的2340位50歲及以上的健康成年人,在隨機單次肌肉注射V114或Prevnar 13疫苗,顯示V114符合所有主要的免疫原性目標,在三種不同批次製造的V114接種安全性實驗也證明,V114安全性媲美Prevnar 13,且同樣具有良好耐受性。

默沙東表示,3期試驗數據證實,疫苗可產生強大的免疫反應,增強實驗性疫苗V114的潛力,目前在成人使用的使用的肺炎球菌結合疫苗中未包含血清型22F和33F,該疫苗有助於保護成年人免受肺炎球菌疾病感染。

 

資料來源: https://www.businesswire.com/news/home/20200909005303/en