東曜癌症生物相似藥上市申請獲NMPA受理

2020/09/10
東曜癌症生物相似藥上市申請獲NMPA受理
近日,晟德(4123)轉投資公司東曜藥業(01875.HK)發布公告,自主研發的癌思停(Avastin) Bevacizumab的生物相似藥TAB008的新藥上市申請,已獲中國國家藥品監督管理局(NM

東曜癌症生物相似藥上市申請獲NMPA受理(圖片來源:本刊資料中心)

2020.09.10 環球生技雜誌記者/李林璦
近日,晟德(4123)轉投資公司東曜藥業(01875.HK)發布公告,自主研發的癌思停(Avastin) Bevacizumab的生物相似藥TAB008的新藥上市申請,已獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)受理。TAB008是東曜藥業核心産品之一,用於治療肺癌及結腸癌。 

TAB008是一種抗血管内皮細胞生長因子單株抗體(抗VEGF mAb),東曜藥業表示,本次藥物上市申請主要基於TAB008以Avastin為對照的兩項臨床研究數據,即在健康受試者中的藥物動力學比對研究和在晚期或復發性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)患者中的安全性及有效性的比對研究,兩項研究均顯示,預設的主要臨床終點TAB008與Avastin的客觀緩解率(ORR)達標。 

Avastin為羅氏三大抗癌藥之一,最早於2004年由美國食品藥品監督管理局(FDA)批准上市,在國外已取得轉移性結直腸癌、非小細胞肺癌、惡性膠質瘤、轉移性腎細胞癌、卵巢癌、乳腺癌、子宮頸癌等7種適應症。目前中國則核准Avastin治療非鱗狀非小細胞肺癌、轉移性大腸直腸癌2種適應症。 

同時,TAB008採用東曜自主研發的灌注-批式混合培養生産技術(PB-Hybrid Technology),顛覆了單株抗體大規模生産細胞擴增的傳統技術,可以從25L直接擴大到2000L規模,可簡化生產流程、縮短生產週期、降低生產成本,將提高TAB008的商業化生產優勢。 

參考資料:https://www.finet.hk/newscenter/news_content/5f57247253243c32e4150cfa