川普暗指10月疫苗問世!? 上市前先了解疫苗如何判斷有效

2020/09/08
川普暗指10月疫苗問世!? 上市前先了解疫苗如何判斷有效
美國時間7日,川普在記者會上暗示,10月底前新冠疫苗可能會上市。但曲率極速行動科學顧問Moncef Slaoui,在3日接受NPR訪問時表示,在10月底前或11月初完成分發疫苗,其機率很低。

川普暗指10月疫苗問世上市。(圖片取自網絡)

2020.09.08環球生技雜誌/記者 劉端雅 編譯

美國時間7日,川普在記者會上暗示,10月底前新冠疫苗可能會上市。但曲率極速行動(Operation Warp Speed)科學顧問Moncef Slaoui,在3日接受美國全國公共廣播電台(NPR)訪問時表示,在10月底前或11月初完成分發疫苗,其機率很低。

Slaoui表示,迄今為止,疫苗的臨床試驗進展良好,甚至比預期更好,但如果這些正在進行的試驗,要在10月底完成,並達到緊急使用授權(EUA)的條件和批准,這機率非常低,但並不是沒有可能。

以下是Slaoui正在討論有關於大規模疫苗的療效研究的常見問題解答。

這些試驗有多大?

每項臨床試驗採取雙盲、安慰劑對照,並至少招募30,000名受試者接受疫苗測試,並將其暴露在病毒中。但是,研究人員不知道病毒會在哪裡傳播。美國福瑞德哈金森癌症研究中心(Fred Hutchinson Cancer Research Center)生物統計師Holly Janes指出,研究人員選擇了大量的受試者,主要是因為不確定在哪裡會發生感染。

如何/誰決定疫苗是否成功?

透過大規模試驗,研究人員旨在了解疫苗是否安全,以及是否可預防感染。初步的安全研究,是透過測試少數健康受試者所完成,而大規模試驗的目的是顯示是否出現不太常見的副作用。

接著,為了確定疫苗是否有效,研究人員將接受施打活性疫苗(active vaccine)的感染人數,與接受惰性安慰劑(inert placebo)的感染人數進行比較。

負責授權批准美國疫苗上市的聯邦機構FDA,訂定疫苗必須至少達到50%有效率。

何時才能知道疫苗是否有效?

至於何時才知道疫苗是否有效,Janes表示,不確定。所謂的事件驅動型設計(event-driven trials),意味著是在獲得足夠的COVID-19確診病例,才進行試驗的主要分析。

同時,為了確保研究人員不知道誰是接種疫苗或服用安慰劑,獨立機構將對收集而來的數據進行追蹤,而該數據監測委員是由臨床試驗設計和實施等專家所組成。

過早推出疫苗有什麼弊端?

如果疫苗效果不佳,人們將繼續受感染,甚至死亡。即使只有50%有效的疫苗,使大流行容易控制,但也同樣意味著人們有機會感染COVID-19。

另外,推出具有嚴重或很罕見副作用的疫苗,將意味著完全健康的人,一旦接種該疫苗,則會危害其健康。

同時,一旦疫苗無效,將破壞人們對政府的信心。

資料來源:
https://www.npr.org/sections/health-shots/2020/09/07/909713885/how-can-you-tell-if-a-covid-19-vaccine-is-working?utm_medium=RSS&utm_campaign=healthcare