花8億美元值得! 羅氏RET抑制劑 獲FDA批准治療非小細胞肺癌

2020/09/08
花8億美元值得! 羅氏RET抑制劑 獲FDA批准治療非小細胞肺癌
美國時間7日,美國食品藥物管理局(FDA)宣布,批准羅氏(Roche)治療RET基因融合變異的非小細胞肺癌(NSCLC)藥物Gavreto (pralsetinib)。該藥是第二款取得FDA批准的抗癌

2020.09.08環球生技雜誌/記者 彭梓涵編譯

美國時間7日,美國食品藥物管理局(FDA)宣布,批准羅氏(Roche)治療RET基因融合變異的非小細胞肺癌(NSCLC)藥物Gavreto (pralsetinib)。該藥是第二款取得FDA批准的抗癌藥物RET抑制劑。

今年7月20日,羅氏才宣布以近8億美元的預付款,向Blueprint Medicines取得抗癌藥物RET抑制劑pralsetinib,在美、中以外地區的合作開發與商業化權利;此舉被視為羅氏進軍RET抑制劑領域之作。

今年5月禮來(Eli Lilly)先在RET領域拔得頭籌,其以80億美元的價格自Loxo Oncology獲得的Retevmo(selpercatinib),治療帶有RET融合突變的晚期或轉移性非小細胞肺癌和甲狀腺髓質癌(MTC)獲得FDA批准,是首款獲批的RET抑制劑。

Gavreto的療效也不落人後,Blueprint在今年5月美國臨床腫瘤學會(ASCO)公布臨床試驗ARROW數據,ASCO專家認為其與禮來藥物是可互換的(interchangeable)。

Gavreto是一種每日一次的口服療法,旨在選擇性與有效性的抑制RET基因,包括融合和突變的變異。FDA加速批准是根據ARROW的I/II期試驗數據,Gavreto對患有RET基因融合的陽性NSCLC的患者(無論是否曾接受治療)皆產生了持久的臨床反應。

在先前接受鉑類化療法的87例NSCLC患者中,該藥物的客觀緩解率(ORR)為57%,完全緩解率(CR)為5.7%。在27位未接受過治療的NSCLC患者中,ORR為70%,CR為11%。

非小細胞肺癌中,RET融合變異出現的頻率約只有1-2%,然而由於此突變與EGFR、KRAS、ALK、HER2和BRAF等突變,往往互相獨立,因此若無專門標靶RET的藥物,該群患者的治療效果往往相當差。

而RET突變廣泛存在於多種甲狀腺癌中,是該標靶藥物可攻的更大市場,Blueprint與羅氏也正在全球範圍內(不包括大中華地區)共同開發Gavreto對各種類型的甲狀腺癌和其他實體腫瘤的療效。

 

資料來源:

https://pharmaphorum.com/news/blueprint-and-roche-take-on-lilly-as-fda-approves-ret-targeting-lung-cancer-drug/