2020/09/02《國際生技醫藥新聞集錦》

2020/09/02
2020/09/02《國際生技醫藥新聞集錦》
GSK/Vir 新冠單株抗體治療 2/3期試驗啟動、賽諾菲IL-6抑制劑治療新冠過度免疫反應 3期試驗未能達主要終點

《臺灣》《2020 BTC會議》議題三:以精準健康翻轉產業創新

研華科技董事長劉克振:盼政府助力 以「台積電模式」推動臺灣智慧醫療產業 

臺灣藥品行銷暨管理協會名譽理事長吳力人:新創成功關鍵 資金不斷鏈、臨床不拖延、符合關鍵利益期待

安克生醫副董事長暨總經理李伊俐:創新醫材落地後才是挑戰 盼政府帶頭落實國產國用

農委會副主任委員陳駿季:完備臨床前CRO研究平台 農業跨域加值生醫發展

經濟部技術處代理處長林德生:新藥條例增修五大內容 生技產業轉型精準健康先行

綜合討論:產業新格局 引進聰明資金、扶植生態系、供應鏈國家化

《臺灣》藥華PV新藥韓國藥證送件明年Q2取證/乳癌新藥口服紫杉醇 明年2月美國取證

今(2)日,藥華藥(6446)宣布已於9月1日向韓國食品藥物安全部(MFDS)提出Ropeginterferon alfa-2b(P1101)用於治療真性紅血球增多症(PV)的藥證申請,MFDS隨即啟動審核程序,預計最快明年第二季取證。P1101於今年7月底獲韓國MFDS授予孤兒藥資格認證,且目前韓國在PV適應症上沒有正式被核准的一線用藥。

此外,藥華藥也於昨(1)日宣布,其合作夥伴Athenex公司成功向美國FDA申請口服紫杉醇用於治療轉移性乳癌的藥證申請,並獲優先審查資格。FDA表示依照「處方藥使用者付費法」(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA),完成審查之目標日期已訂為2021年2月28日。FDA並表示不須額外召開諮詢委員會(Advisory Committee)。

藥華藥於2013年年底自Athenex公司取得口服紫杉醇在臺灣、新加坡與越南三地之專屬授權。藥華表示,在國際行銷方面,已超前進行部署,啟動在新加坡與越南之營運佈局,目前新加坡之行銷負責人已到位,越南之人選也已鎖定。如一切順利,將可貢獻明年營收。

《臺灣》 台灣醫界聯盟首場「再生醫療產業」論壇 探索後新冠肺炎時期新契機

今(2)日,台灣醫界聯盟基金會、經濟部生技醫藥產業發展推動小組及生物技術開發中心(DCB),共同舉辦「後新冠肺炎時期的生醫黑馬:再生醫療新契機」論壇,為「再生醫療產業交流系列論壇」系列演講揭開序幕。

論壇邀請到尖端醫黃濟鴻副總經理、訊聯生技康清原總經理、艾默生醫李幸懋總經理、工業研究院生醫與醫材研究所林啟萬所長、經濟部工業局陳佩利主任秘書演講。

台灣醫界聯盟林世嘉執行長表示,紐西蘭衛福部指出,新冠肺炎病患的嚴重程度,取決於個人的免疫反應,因此國際已積極探討如何利用細胞治療調節免疫系統,例如採用間質幹細胞(MSC)作為重症新冠肺炎所引發的急性呼吸窘迫症及肺纖維化的支持療法。

陳佩利主任秘書也表示,面對後新冠肺炎時代,生醫產業應思索如何運用既有強項發展下一步,而再生醫療是一個重要領域。

《美國》GSK/Vir 新冠單株抗體治療 2/3期試驗啟動

美國時間1日,葛蘭素史克(GSK)表示,與Vir Biotechonology合作開發的COVID-19抗體,已啟動2/3期臨床試驗COMET-ICE,上週首位患者也接受了單株抗體的治療。

此臨床試驗將在全球範圍內招募約1300名有早期症狀感染的患者,目的希望針對早期患者以避免病情惡化進入醫院。預計今年底獲得初步結果、2021年第一季度獲得詳細結果。

《美國》賽諾菲IL-6抑制劑治療新冠過度免疫反應 3期試驗未能達主要終點

美國時間1日,賽諾菲(Sanofi)宣布,IL-6抑制劑Kevzara(sarilumab)治療新冠肺炎引起的細胞因子風暴3期臨床試驗,未能達成主要與次要終點。

這項跨國臨床試驗在義大利、西班牙、德國、法國、日本、加拿大和俄羅斯,進行COVID-19住院的重症或重症患者200mg和400mg劑量的Kevzara評估,希望Kevzara和IL-6抑制劑能緩解過度的免疫反應。但最終未能達到主要與次要終點,今年6月由羅氏(Roche)進行的另一種IL-6抑制劑Actemra也未能達到試驗終點。

《美國》全球首款幼童用胰島素幫浦 美敦力MiniMed 770G獲批

美國時間8月31日,美國食品藥物管理局(FDA)宣布批准美敦力(Medtronic)所開發的,專供2至6歲第一型糖尿病兒童使用的胰島素幫浦「MiniMed 770G System」,此為目前首款獲批用於6歲以下兒童的胰島素幫浦。

《美國》美國肯大研究 活化治療性TREM2 有望成為阿茲海默症新療法

近(25)日,美國肯塔基大學Sanders-Brown高齡研究中心 (University of Kentucky’s Sanders-Brown Center on Aging, SBCoA),研究一種可能治療阿茲海默症的新方法,希望透過活化治療性TREM2,來改善澱粉樣β蛋白(amyloid-beta)沉積,並改變人們對於5XFAD澱粉樣沉積模型的認知。這項研究已經發表在《 Journal of Neuroinflammation》。