2020/08/28《國際生技醫藥新聞集錦》

2020/08/28
2020/08/28《國際生技醫藥新聞集錦》
《Nature》揭密新冠肺炎死亡率與性別關聯 女性免疫反應較強;拜耳領投新銳5500萬美元 開發超越CAR-T細胞療法

《臺灣》臺灣第二家!食藥署有條件核准聯亞生技COVID-19候選疫苗一期臨床試驗

今(28)日,食藥署宣布,有條件核准聯亞生技 (6562)的COVID-19候選疫苗「UB-612(S1-RBD-sFc, Th/CTL Peptides)」之第一期臨床試驗計畫,惟疫苗是否有效仍待試驗結果進一步評估。這是繼國光生技後,第二家獲食藥署有條件批准進行疫苗臨床試驗。

《臺灣》「藥品產業發展與公平交易法規範宣導說明會」:產業成長需釐清市場各種競爭行為、遵守公平交易原則

近年大藥廠均透過垂直或水平方式進行大規模整併,提供給消費者更多元化完整的服務。今(28)日,公平交易委員會為了提供業界資訊與服務,舉辦「藥品產業發展與公平交易法規範宣導說明會」,分享臺灣公平交易法規範、與實際案例經驗,期望透過宣導說明,使產業避免處罰,以維持藥品交易秩序。

《中國、加拿大》康希諾生物澄清:加拿大非臨床三期試驗最佳選擇 但與之合作未終止 

康希諾生物股份公司(CanSino Biologics)傳出,由於中國官員不允許康希諾將產品運送至加拿大,導致其與加拿大政府合作的新冠疫苗臨床試驗計畫取消。8月27日晚間,康希諾生物發佈澄清公告,指出,其與加拿大國家研究委員會(NRC)的合作沒有終止。

聯防聯控機制疫苗研發專班專家組副組長、中國工程院院士王軍志指出,新冠疫苗必須在疫區,才能完成三期臨床,而加拿大新冠疫情趨緩,可能無法滿足開展三期臨床的條件,所以並非展開三期臨床試驗最佳選擇。

康希諾與軍科院生物工程研究所聯合開發的新冠肺炎疫苗Ad5-nCoV三期臨床試驗為多國多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照設計,計劃總計招募4萬人,目前已公佈其中一處臨床三期試驗地點為巴基斯坦的Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre。

《美國》《Nature》揭密新冠肺炎死亡率與性別關聯 女性免疫反應較強 

耶魯大學的Akiko Iwasaki教授團隊發現,全球有60%的新冠肺炎死者為男性,因此進行深入研究,發現男女在感染新冠後的免疫反應有明顯差異,女性的T細胞反應更強烈,也更持久。這或許是男性新冠患者病情更為嚴重的原因。該研究於26日,線上發表於《Nature》。 

研究人員針對耶魯大學紐黑文醫院(Yale-New Haven Hospital)中98名輕度至中度新冠肺炎患者進行研究,其均尚未接受免疫調節類藥物治療,研究人員收集了這些患者及健康志願者的鼻腔、唾液、以及血液樣本,並對患者的預後進行追蹤。 

結果發現,在感染的早期,男性患者和女性患者的免疫反應明顯的不同——在男性體內,多種先天免疫細胞因子(如IL-8和IL-18)的濃度升高,由於男性的細胞因子比女性更多,也更容易出現細胞因子風暴。另一方面,和男性相比,女性的適應性免疫的T細胞免疫反應更強。 

研究人員針對結果,提出關於新冠肺炎的全新治療策略——對於男性患者,可以考慮使用疫苗或其他方法,提高T細胞的免疫反應。而對於女性患者,為了減少疾病惡化風險,可以考慮在疾病早期抑制其先天免疫反應。 

《美國》拜耳領投新銳5500萬美元 開發超越CAR-T細胞療法 

拜耳(Bayer)領投了5500萬美元予細胞療法新創公司Triumvira Immunologics,為其A輪募資,將用來發展足以取代CART細胞療法的TAC療法。TAC是由選擇性與CD3-TCR複合物結合的T細胞受體募集結構域(TCR-recruitment domain)以及CD4輔助受體結構域(CD4 co-receptor domain)組成,可識別腫瘤抗原結構域。 

研究人員認為,TAC在T細胞進入腫瘤和清除實體瘤上的效果比CART更好,且比CART更安全。Triumvira大約在18個月前向ClinicalTrials.gov申請其自體抗CD19 TAC T細胞療法的研究,但目前尚未開始招募受試者。

《日本》日本首批數位醫材CureApp SC 提高戒菸治療成功率

近(26)日,日本數位醫療公司CureApp宣布,其與慶應義塾大學共同開發的數位治療產品「CureApp SC尼古丁成癮治療與一氧化碳檢測器」(簡稱CureApp SC),在21日正式獲得厚生勞動省(MHLW)製造與銷售許可,成為亞洲首個獲批的治療性app,預計今年正式推出。

《美國》嬌生攜手BARDA設立Blue Knight計畫扶持新創 對抗新冠和下一波大流行

美國時間27日,嬌生(Johnson & Johnson)與美國生物醫學高級研究與發展局(BARDA)共同創建名為「Blue Knight」計畫,旨在推動醫療創新和科技進步,以應對COVID-19和下一次大流行。目前已經從嬌生的全球育成中心「JLABS」篩選出7家新創公司參與「Blue Knight」計畫,每家公司將獲得來自嬌生和BARDA的50萬美元、以及諮詢和指導。

《美國》40年來首款新機制痘痘藥獲批 Cassiopea股價立漲15%

美國時間27日,美國食品藥物管理局(FDA)宣布,批准義大利生技公司Cassiopea的痤瘡藥物Winlevi (clascoterone cream 1%);此為痤瘡治療領域中,近40年來FDA批准的第一項全新療法機制,Cassiopea股價27日也因此大漲15.22%。

《美國》電商巨擘Amazon首次推出Halo健康手環 紀錄身體活動及情緒波動

美國時間27日,亞馬遜(Amazon)推出Halo健康手環,搭配手機應用程式,不僅可以紀錄使用者的身體活動,還能透過使用者的聲音,追蹤每天的情緒起伏。

《美國》《Cancer Research》:實體瘤前驅藥 增加腫瘤吸收藥物量達50-100倍

近(24)日,費城兒童醫院(Children’s Hospital of Philadelphia ,CHOP)研發出常用於治療實體瘤,伊立替康(irinotecan)和托泊替康(topotecan)這兩種藥物的前驅藥物(prodrug),可使腫瘤吸收的藥物量增加50~100倍,在患有抗藥性或高危實體瘤的小鼠模型中達到80%至100%長期有效緩解。此研究發表於《Cancer Research》。